MABION (MAB): Uzyskanie certyfikatu GMP dla Kompleksu w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej - raport 21

Raport bieżący nr 21/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Mabion S.A. ("Spółka”) informuje, że w dniu 23 lipca 2019 r. powziął informację o uzyskaniu przez Spółkę, w wyniku przeprowadzonej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny ("GIF”) inspekcji, certyfikatu GMP (Dobra Praktyka Wytwarzania, ang. Good Manufacturing Practice) dla Kompleksu Naukowo-Przemysłowego Biotechnologii Medycznej Mabion S.A. w Konstantynowie Łódzkim w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab).

Inspekcja GIF została zlecona przez Europejską Agencję Leków (EMA) w ramach oceny złożonego przez Spółkę wniosku o dopuszczenie leku MabionCD20 do obrotu. Certyfikat GMP potwierdza, iż Spółka prowadzi procesy produkcyjne zgodnie z zasadami GMP w zakresie wytwarzania substancji czynnej (Rytuksymab) wykorzystywanej do uzyskania produktu gotowego. Jest to pierwszy certyfikat w ww. zakresie jaki Spółka dotychczas uzyskała. Certyfikat jest ważny 3 lata od daty ostatniego dnia inspekcji (tj. 17 maja 2019 roku).

Zgodnie z zakresem inspekcji, Spółka oczekuje również na decyzję w zakresie certyfikacji dla wytwarzania produktu leczniczego (produktu gotowego). O ww. decyzji Spółka poinformuje odrębnym raportem bieżącym.

Uzyskanie obydwu certyfikatów GMP jest niezbędne do wytwarzania i komercjalizacji leku MabionCD20 po jego dopuszczeniu do obrotu przez EMA. Spółka informuje, że uzyskanie certyfikatu o którym mowa w niniejszym raporcie nie gwarantuje zatwierdzenia produktu przez EMA.