Reklama

BIOMEDLUB (BML): Uzyskanie informacji o wynikach badania klinicznego nad zastosowaniem immunoglobuliny ludzkiej z osocza ozdrowieńców po SARS CoV 2 - raport 55

Raport bieżący nr 55/2021

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd BIOMED – LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. ("Spółka”, "Emitent”), w nawiązaniu do rb 93/2020 oraz 90/2020 informuje, iż w dniu 28 listopada 2021 r. wpłynęło do Spółki pismo z Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 w Lublinie SPZOZ ("SPSK 1”) informujące o zakończeniu prac na etapie wyników analizy przejściowej badania klinicznego w ramach "Badania nad wytworzeniem swoistej immunoglobuliny ludzkiej z osocza dawców po przebytej infekcji wirusowej SARS CoV 2 i jej zastosowaniem terapeutycznym u pacjentów z COVID 19, nr 2020/ABM/COVID19/0036 ("Projekt”), finansowanego w całości przez Agencję Badań Medycznych ("ABM”). SPSK 1 był beneficjentem i liderem Projektu w ramach konkursu na realizację projektów dedykowanych minimalizacji zagrożenia epidemiologicznego związanego z rozprzestrzenianiem się koronawirusa SARS-CoV-2. Emitent oraz Instytut Hematologii i Transfuzjologii byli w tym Projekcie konsorcjantami. Emitent odpowiedzialny był za dostawę wytworzonego według własnej technologii produktu leczniczego do badań klinicznych - Immunoglobuliny anty SARS CoV 2, z zadania którego w całości się wywiązał.

Reklama

W przesłanej informacji SPSK 1 wskazał, że "decyzja o zakończeniu badań została podjęta na podstawie dokonanych ustaleń z Agencją Badań Medycznych, mając na względzie optymalizację finasowania badania ze środków publicznych, wobec wyników wskazujących na brak osiągnięcia celów projektu.

Wyniki analizy danych pierwszych 100 pacjentów, włączonych do badania, wskazują, że dodanie wytworzonej z osocza swoistej Immunoglobuliny anty-SARS-CoV2 do standardowej terapii nie ma statystycznie istotnego wpływu na określone w protokole badania punkty końcowe.

SPSK 1 ponadto wskazał, że "Opierając się na dotychczasowych doświadczeniach uzyskanych w czasie licznych badań klinicznych nad lekami o działaniu przeciwwirusowym w COVID-19, po uzyskaniu analizy statystycznej wyników badania klinicznego projektu 2020/ABM/COVID19/0036, zlecono firmie obsługującej badanie kliniczne, przeprowadzenie dodatkowej analizy danych w oparciu o kryterium czasowe włączenia pacjentów z COVID 19. Ustalono przedziały do 5 dni (wyłącznie) od wystąpienia pierwszych objawów klinicznych oraz 5 dni i powyżej. Przy takim podziale grupa pacjentów włączonych do 5 dnia liczyła jedynie 15 chorych. Przy takiej dysproporcji pomiędzy badanymi grupami niemożliwe jest uzyskanie wiarygodnych wyników analizy statystycznej.”

W podsumowaniu SPSK 1 stwierdził, że "na podstawie analizy statystycznej po włączeniu pierwszych 100 pacjentów nie stwierdzono korzyści z dołączenia swoistej Immunoglobuliny anty-SARS-CoV2 do standardowej terapii u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19. Uwzględniając wyniki badania preparatów o działaniu przeciwwirusowym, stosowanych u pacjentów hospitalizowanych z COVID-19 należy wnioskować, że grupą, która mogłaby odnieść korzyść są osoby w bardzo wczesnej fazie zakażenia. Powyższe wymagałoby potwierdzenia w odrębnym badaniu klinicznym. Decyzja dotycząca możliwości kontynuowania prac badawczych w ramach nowego badania klinicznego (zmiana parametrów protokołu badania i profilu realizatorów) nie należy do Samodzielnego Publicznego Szpitala klinicznego Nr 1 w Lublinie.”

Emitent jest gotowy na podjęcie jest gotów na dalsza współpracę w ramach konsorcjum lub innej formie jako dostawca technologii i produktu do badań klinicznych. Emitent udowodnił podczas Projektu, że posiada technologię i jest w stanie wytworzyć bezpieczny produkt z osocza ozdrowieńców.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-11-29Maksymilian ŚwiiarskiPrezes Zarządu
2021-11-29Jakub WinklerCzłonek Zarządu

Wasze komentarze
No hate

Wyrażaj emocje pomagając!

Grupa Interia.pl przeciwstawia się niestosownym i nasyconym nienawiścią komentarzom. Nie zgadzamy się także na szerzenie dezinformacji.

Zachęcamy natomiast do dzielenia się dobrem i wspierania akcji „Fundacja Polsat Dzieciom Ukrainy” na rzecz najmłodszych dotkniętych tragedią wojny. Prosimy o przelewy z dopiskiem „Dzieciom Ukrainy” na konto: ().

Możliwe są również płatności online i przekazywanie wsparcia materialnego. Więcej informacji na stronie: Fundacja Polsat Dzieciom Ukrainy.

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »