Reklama

MABION (MAB): Wyniki badania klinicznego MabionCD20 NHL w zakresie pozostałych drugorzędowych punktów końcowych. - raport 6

Raport bieżący nr 6/2018

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 2/2018 z dnia 5 stycznia 2018 roku i nr 3/2018 z dnia 10 stycznia 2018 roku dotyczących wstępnych wyników badania klinicznego nad lekiem MabionCD20 prowadzonego z udziałem pacjentów leczonych we wskazaniu chłoniaki nieziarnicze (NHL), Zarząd Mabion S.A. ("Spółka", "Emitent") informuje, iż w dniu 15 stycznia 2018 otrzymał od firmy zewnętrznej wstępne opracowanie danych w zakresie farmakokinetycznych drugorzędowych punktów końcowych jak również farmakodynamiki MabionCD20 (drugorzędowy punkt końcowy).

Reklama

Zarząd ocenił uzyskane parametry farmakokinetyczne w grupach leczonych MabionCD20 i MabThera jako równoważne. W zakresie farmakodynamiki w obydwu grupach zaobserwowano wywołanie deplecji (usuwania) limfocytów B, stopień replecji (odtwarzania się) limfocytów w obydwu grupach był podobny.

Zarząd podkreśla, iż z racji relatywnie niewielkiej populacji pacjentów biorących udział w badaniu w porównaniu z badaniem MabionCD20 RZS, niniejsza ocena jest oparta na uproszczonym podejściu statystycznym. Oznacza to, iż finalna ocena raportowanych wyników będzie dokonana przez Europejską Agencję Leków (EMA) i może się różnić od oceny dokonanej przez Spółkę.

Niniejszym, Spółka uzyskała dane w zakresie prawie wszystkich punktów końcowych badania. Spółka nie planuje publikować pozostałych wyników związanych z długoterminową obserwacją pacjentów, z racji ich ograniczonej istotności dla całkowitej oceny realizacji i harmonogramu projektu MabionCD20.

Raporty w wersji ostatecznej z badania będą wykorzystane we wniosku o pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu (MAA), który Spółka planuje złożyć do EMA.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2018-01-15Artur ChabowskiPrezes ZarząduArtur Chabowski
2018-01-15Sławomir JarosCzłonek ZarząduSławomir Jaros

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Dziś w Interii

Raporty specjalne

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »