Reklama

SCPFL (SCP): Wyniki testów przedrejestracyjnych panelu SARS-CoV-2 i perspektywa rozpoczęcia programu testów klinicznych - raport 2

Raport bieżący nr 2/2021

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Spółka”) informuje o udanej serii zewnętrznych testów przedrejestracyjnych na próbkach klinicznych na panel SARS-CoV-2. Testy w środowisku klinicznym zostały wznowione w grudniu 2020 roku. W okresie grudzień 2020 oraz styczeń 2021 Spółka pracowała nad optymalizacją protokołu testu. Przeprowadzone w ostatnich dniach testy wykazały, że dodatkowe prace R&D, o których Spółka informowała w raporcie bieżącym nr 46/2020, przyniosły zaplanowane rezultaty.

Reklama

W ostatnim tygodniu przeprowadzono 19 testów, dla 17 z nich otrzymano wyniki referencyjne, uzyskując czułość na poziomie 86% oraz swoistość na poziomie 100%.

Na podstawie osiągniętych wyników w lutym br. planowane jest rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych na panel SARS-Cov-2, których wyniki zostaną wykorzystane w dokumentacji niezbędnej dla europejskiej certyfikacji CE-IVD oraz amerykańskiej certyfikacji FDA EUA systemu PCR|ONE panel SARS-Cov-2.

W trakcie testów Spółka napotkała wyzwania natury organizacyjnej w zakresie zbierania próbek klinicznych. W celu przyspieszenia procesu zbierania próbek i prowadzenia testów Spółka pracuje nad zwiększeniem liczby placówek medycznych, w których system PCR|ONE zostanie zainstalowany. Spółka wskazuje, że w związku z powyższym rozpoczęcie certyfikacyjnych testów klinicznych panelu SARS-CoV-2 może ulec przesunięciu, jednak aktualnie Spółka nie jest w stanie ocenić, ile mogłoby wynieść ewentualne przesunięcie i czy będzie ono miało wpływ na termin certyfikacji systemu PCR|ONE panelu SARS-CoV-2 w pierwszym kwartale 2021r. Dotrzymanie terminu zakończenia testów certyfikacyjnych do końca marca br. będzie uzależnione m.in. od możliwości pozyskania wystarczającej ilości próbek do badań.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2021-02-08Szymon RutaCzlonek Zarzadu - Dyrektor Finansowy

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »