Reklama

BIOMAXIMA (BMX): Zgłoszenie szybkiego testu do wykrywania koronawirusa w Urzędzie Rejestracji (URPL)

Raport bieżący nr 2/2020

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd BioMaxima S.A. informuje, że w dniu 2 marca 2020 r. dokonał zgłoszenia w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Polsce (URPL), szybkiego testu do wykrywania koronawirusa 2019-nCoV Wuhan IgG/IgM (opracowany przez Hangzou AllTest Biotech Co. Ltd).

Reklama

Test 2019-nCoV IgG/IgM jest szybkim testem immunochromatograficznym do jakościowego wykrywania u ludzi przeciwciał IgG i IgM przeciwko 2019-nCoV. Materiałem badanym jest krew pełna, osocze lub surowica. Do przeprowadzenia szybkiego testu nie jest wymagane posiadanie specjalistycznego sprzętu. W skład testu wchodzą indywidualnie pakowane kasetki. Wynik testu możliwy jest do odczytania w okienku testowym po upływie zaledwie 10 minut. Kolorowa linia w rejonie IgG i/lub kolorowa linia w rejonie IgM potwierdzają obecność w materiale badanym przeciwciał przeciwko 2019-nCoV. Takie rozwiązanie umożliwia szybkie typowanie osób z infekcją wirusem 2019-nCoV spośród grupy podwyższonego ryzyka.

Test został porównany do komercyjnego PCR. Wyniki pokazują, że test 2019-nCoV IgG/IgM posiada wysoką czułość i swoistość, odpowiednio w przypadku IgG 100% i 98%, IgM 85% i 96%. W dniu 16 lutego br. została złożona deklaracja CE, umożliwiającą stosowanie testów na rynkach krajów Unii Europejskiej.

BioMaxima specjalizuje się również m.in. w diagnostyce opartej na technologii real-time PCR. Emitent posiada już w swojej ofercie zestawy do diagnostyki bakteriologicznej do zastosowania w otwartych systemach i nieustannie poszerza ofertę o zestawy do identyfikacji kolejnych patogenów. Spółka w niedługim czasie planuje wprowadzić własny test genetyczny służący do potwierdzania zakażeń koronawirusem 2019-nCoV wykorzystujący technikę real-time PCR, jako najskuteczniejszą, najbardziej wiarygodną metodę identyfikacji materiału genetycznego wirusa.

Ponadto Zarząd informuje, że Spółka ma również w swojej ofercie wyroby zgodne z określonymi przez Narodowy Instytut Zdrowia - Państwowy Zakład Higieny (NZIP – PZH) wymaganiami dotyczącymi pobrania przechowywania i transportu materiału do badań w kierunku zakażeń układu oddechowego powodowanych przez koronawirusy (SARS; MERS; SARS-CoV-2 – COVID-19:

- wymazówki z podłożem transportowym do pobierania i transportu próbek od pacjentów z infekcjami wirusowymi: koronawirus 2019-nCoV, Adenovirus, CMV, HSV1, Influenza A, Parainfluenza Typu 3, RSV oraz WZW.

- Sterylizowany filtracyjnie buforowany roztwór PBS, produkowany przez Emitenta, w nowoczesnej Pracowni Podłoży do Kultur Komórkowych.

Takie wyposażenie jest używane do transportu próbek pobranych od pacjentów w terenie do autoryzowanych do oznaczania zakażeń 2019-nCoV laboratoriów diagnostycznych, takich jak Zakład Wirusologii NIZP-PZH.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2020-03-02Łukasz UrbanPrezes Zarządu
2020-03-02Henryk LewczukWiceprezes Zarządu

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Dziś w Interii

Raporty specjalne

Rekomendacje

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »