Reklama

MABION (MAB): Złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego dotyczącego leku MabionCD20 do Europejskiej Agencji Leków

Raport bieżący nr 13/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 56/2018 z dnia 6 sierpnia 2018 roku w sprawie otrzymania z Europejskiej Agencji Leków ("EMA”) zgody na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego ("Duplicate application") na lek o roboczej nazwie MabionCD20, Zarząd Mabion S.A. ("Spółka”) informuje, że w dniu 6 maja 2019 roku Spółka otrzymała od partnera potwierdzenie poprawnego złożenia w EMA ww. drugiego wniosku rejestracyjnego.

Reklama

Złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego, w przypadku pozytywnego zakończenia procedury rejestracyjnej, umożliwi Spółce uzyskanie dodatkowej nazwy handlowej leku, dla której lista wskazań dla produktu zostanie ograniczona i nie obejmie reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). W ocenie Spółki działanie to może przyspieszyć komercjalizację leku o roboczej nazwie MabionCD20 na rynkach, gdzie RZS objęte jest nadal ochroną patentową dla MabThera.

Obecnie Spółka oczekuje na informację na temat wyników walidacji przedmiotowego wniosku.

Pozytywne wyniki badania, o których Spółka informowała dotychczas w raportach bieżących i okresowych oraz zgoda EMA na złożenie drugiego wniosku rejestracyjnego nie gwarantują zatwierdzenia produktu przez Europejską Agencję Leków.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2019-05-06Artur ChabowskiPrezes ZarząduArtur Chabowski

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »