CLNPHARMA (CLN): Złożenie wniosku o spotkanie konsultacyjne w FDA - raport 27

Raport bieżący nr 27/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Celon Pharma S.A. informuje, że w dniu 21 grudnia 2019 r. Spółka złożyła wniosek do Agencji Żywności i Leków (FDA) o spotkanie (pre-IND meeting) mające na celu konsultację naukową, doprecyzowanie głównych elementów rozwoju klinicznego fazy III oraz strategii regulacyjnej esketaminy Celon DPI na rynku amerykańskim.

W ocenie Spółki potencjalne spotkanie z regulatorem może mieć miejsce w lutym 2020.

Celem podejmowanych działań jest niwelowanie potencjalnych ryzyk rejestracyjnych dla leku rozwijanego przez Celon Pharma. Działania te w sposób istotny zwiększają prawdopodobieństwo korzystnej transakcji partneringowej projektu Spółki.