GRUPAMZ (GMZ): Otrzymanie informacji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) dotyczącej pozytywnej oceny formalnej wniosku o certyfikację urządzenia MED Recorder - raport 33

Raport bieżący nr 33/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Spółki InfoSCAN S.A. z siedzibą w Warszawie ("Spółka", "Emitent") informuje o otrzymaniu w dniu 12 lipca 2017 r. decyzji od amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (Food & Drug Administration, "FDA”) dotyczącej pozytywnej oceny formalnej wniosku Spółki o certyfikację urządzenia MED Recorder, służącego do zdalnej diagnostyki bezdechu sennego. Pozytywna ocena przez FDA strony formalnej pozwala na przejście do merytorycznej oceny wniosku – ostatecznego etapu procedury. O złożeniu wniosku w powyższej sprawie Emitent informował w treści raportu bieżącego ESPI 25/2017 z dnia 8 czerwca 2017 r.

Reklama

Zatwierdzenie wniosku jest kluczowym warunkiem z punktu widzenia komercjalizacji urządzenia MED Recorder w Stanach Zjednoczonych – największym na świecie rynku pod względem przeprowadzanych badań bezdechu sennego (zgodnie z informacjami posiadanymi przez Zarząd Emitenta, przeprowadza się tam ok. 4 mln badań rocznie).

W zakresie prac nad dopuszczeniem urządzenia na rynek USA, spółka współpracuje z renomowanym doradcą Smith Associates, za którego pośrednictwem, FDA rozpatrzył pozytywnie 300 wniosków. Integralną częścią wniosku do FDA są finalne i podpisane raporty, zawierające wyniki badań przeprowadzonych w amerykańskich, certyfikowanych przez FDA laboratoriach, potwierdzające skuteczność urządzenia MED Recorder.

Zarząd Emitenta podjął decyzję o publikacji powyższej informacji z uwagi na prawdopodobny istotny jej wpływ na wycenę instrumentów finansowych Spółki notowanych w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect. Zarząd Spółki zaznacza również, iż będzie na bieżąco informować o dalszym przebiegu postępowania przed FDA.


PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
DataImię i NazwiskoStanowisko/FunkcjaPodpis
2017-07-12Jacek GnichPrezes ZarząduJacek Gnich
2017-07-12Bartosz TurczynowiczCzłonek ZarząduBartosz Turczynowicz

Emitent
Reklama
Reklama
Reklama
Reklama
Strona główna INTERIA.PL
Polecamy
Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »