Nestmedic wejdzie na rynek amerykański
Firma telemedyczna Nestmedic S.A. rozpoczyna działania umożliwiające wejście na amerykański rynek. W ostatnim czasie Spółka wybrała ofertę i podpisała umowę na usługi doradcze w zakresie przygotowania zgłoszenia w trybie 510(k) (premarket notification), wymaganego przez FDA (Foodand Drug Administration), amerykańską administrację wydającą upoważnienia do wprowadzenia m.in. wyrobów medycznych na rynek Stanów Zjednoczonych.
Wytypowana firma konsultingowa ma zapewnić profesjonalne usługi doradcze w zakresie przygotowania kompleksowej dokumentacji, w tym formularza 510(k), umożliwiającej uzyskanie zezwolenia na rozpoczęcie dystrybucji mobilnego KTG Pregnabit na rynku amerykańskim.
Rynek USA ma bardzo duży potencjał dla telemedycznego rozwiązania KTG Pregnabit, jest w czołówce największych rynków na świecie, gdzie notuje się rocznie 4,32 mln porodów i największym na świecie rynkiem usług eHealth, prognozowanym na 3,82 mld dolarów.
- Wybrany doradca pomoże nam w przygotowaniu i złożeniu do FDA w pierwszej połowie przyszłego roku odpowiednio przygotowanego formularza 510(k), który jest uproszczoną procedurą polegającą na odniesieniu się do podobnych, już istniejących na rynku rozwiązań. Zakończenie procedur i uzyskanie zezwolenia FDA umożliwi nam wejście z teleKTG Pregnabit na amerykański rynek na przełomie 2019/2020 roku - komentuje Patrycja Wizińska Socha, Prezes Nestmedic.
Nestmedic S.A. jest innowacyjną spółką technologiczną działającą w obszarze telemedycyny i digital health - dynamicznie rozwijających się segmentów rynku medycznego na świecie. Firma opracowała i dostarcza mobilne rozwiązanie telemedyczne do zdalnego badania KTG, przeprowadzanego u kobiet w ciąży - system Pregnabit.
mzb
