Konsultant ds. kardiologii: Przyjmujący leki zawierające valsartanum powinni je zmienić
Konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii prof. Jarosław Kaźmierczak wyjaśnia, że w przypadku wstrzymania sprzedaży i obrotu produktami leczniczymi zawierającymi substancję czynną valsartanum pacjenci powinni udać się do lekarza po inny lek.
Główny Inspektor Farmaceutyczny 28 czerwca wstrzymał w obrocie produkty lecznicze zawierające substancję czynną valsartanum. Decyzje wstrzymujące dotyczą wybranych serii 15 produktów leczniczych pochodzących od wytwórców polskich. Produkty te zostały wytworzone z użyciem substancji czynnej valsartanum zakupionej od chińskiego producenta.
Konsultant krajowy w dziedzinie kardiologii wyjaśnia, że valsartan jest lekiem z grupy antagonistów receptora angiotensyny II. Na polskim rynku dostępnych jest kilka innych leków z tej grupy. Zaznacza, że w przypadku wstrzymania w obrocie i ewentualnego wycofania z rynku wszystkich produktów zawierających valsartan, nie istnieje zagrożenie dla zdrowia lub życia, ponieważ valsartan można zastąpić innym lekiem z tej grupy lub lekami z innych grup, ale o podobnym działaniu leczniczym.
Prof. Kaźmierczak zaleca, by w wypadku wstrzymania w obrocie valsartanu, pacjenci dotychczas leczeni produktami zawierającymi tę substancję czynną, zgłosili się do swojego lekarza prowadzącego (lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub specjalisty), który zastąpi valsartan innym lekiem z tej samej grupy sartanów (np. losartan, kandesartan, telmisartan, irbesartan, eprosartan) lub zastosuje lek/grupę leków o podobnym działaniu leczniczym, tj. inhibitory konwertazy angiotensyny czy inne leki hipotensyjne.
GIF informował w ostatnich dniach, że informacja o podejrzeniu braku spełnienia wymagań jakościowych dla substancji czynnej wpłynęła poprzez system Rapid Alert z Europejskiej Agencji Leków (EMA). EMA zawiadomiła kraje członkowskie o potencjalnym zagrożeniu związanym z zanieczyszczeniem substancji czynnej valsartanum dostarczanej przez chińskiego wytwórcę.
Decyzje wstrzymujące w obrocie oznaczają, że do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych potwierdzających bądź wykluczających wadę jakościową wstrzymany został obrót (sprzedaż) wskazanych serii produktów leczniczych, we wszystkich hurtowniach i aptekach. Obecnie trwa oczekiwanie na raport końcowy z postępowania wyjaśniającego i dalsze rekomendacje Europejskiej Agencji Leków.
Wszystkie decyzje dotyczące wstrzymania w obrocie produktów leczniczych publikowane są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w zakładce "Decyzje i komunikaty".GIF informował, że w związku z zaistniałą sytuacją, nie wyklucza się kolejnych decyzji wstrzymujących w obrocie.
