PHARMENA (PHR): 1-MNA obniża istotnie statystycznie markery stanu zapalnego u pacjentów z dyslipidemią - raport 6

Raport bieżący nr 6/2015

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o wstępnej informacji o wynikach badań klinicznych II fazy innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 18/2016 z dnia 7 kwietnia 2016 r.) poniżej przedstawia kluczowe informacje dotyczące wyników badań klinicznych fazy II innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA.

Przeprowadzone badanie było badaniem randomizowanym, wieloośrodkowym, placebo kontrolowanym (dwie grupy badawcze: 1-MNA, placebo, ratio: 3:1). Kluczowym kryterium kwalifikacji pacjentów do badania był poziom TG > 200 mg/dl (2.26 mmol/l) i < 500 mg/dl (5.65 mmol/l). Kontrolowane były kluczowe parametry profilu lipidowego, stanu zapalnego oraz parametry związane z bezpieczeństwem preparatu. Jednostką nadzorującą badanie był Montreal Heart Institute.

Spółka informuje, że w zakresie parametrów zapalnych, u pacjentów przyjmujących TRIA-662 (1-MNA) obniżono istotnie statystycznie poziom hsCRP o 16% (p < 0.05), natomiast w odniesieniu do placebo o 17% (p = 0.1130). Drugim bardzo istotnym wynikiem było obniżenie istotnie statystycznie przez TRIA-662 (1-MNA) poziomu TNF-alpha o 9% (p < 0.02), natomiast w odniesieniu do placebo o 14% (p = 0.2097). Przy czym u pacjentów z najwyższym poziomem wyjściowych TNF-alpha, TRIA-662 (1-MNA) obniżało istotnie statystycznie poziom TNF-alpha o 20% (p < 0.0001), natomiast w odniesieniu do placebo o 29% (p < 0.0076).

Powyższe markery stanu zapalnego odgrywają bardzo istotną rolę w zmniejszaniu ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz w leczeniu chorób zapalnych takich jak reumatoidalne zapaleniu stawów, choroba Crohna, łuszczyca. Obecnie dostępność efektywnych innowacyjnych terapii na powyższe zaburzenia jest ograniczona. Ponadto, na większość leków w zakresie chorób sercowo-naczyniowych będących obecnie w sprzedaży, ochrona patentowa wygasła lub wygaśnie w najbliższych latach.

Jednocześnie w zakresie profilu lipidowego TRIA-662 (1-MNA) obniżyło istotnie statystycznie poziom TG o 9% (p<0.02), natomiast w odniesieniu do placebo o 7% (p = 0.3088). TRIA-662 (1-MNA) podnosiło poziom cholesterolu HDL o 5% (p < 0.0029), natomiast w odniesieniu do placebo nie uzyskano wpływu istotnego statystycznie.

Zarząd Pharmena S.A. pragnie podkreślić, iż w grupie pacjentów przyjmujących TRIA-662 uzyskane wyniki są istotne statystycznie. Nieuzyskanie istotności statystycznej w odniesieniu do placebo wynika z większych rozrzutów mierzonych parametrów w obrębie grupy przyjmującej placebo oraz z niskiej liczebności tej grupy. Należy jednak spodziewać się, że zwiększenie liczebności osób uczestniczących w przyszłych badaniach pozwoli uzyskać istotność statystyczną. Jednocześnie spółka informuje, że celem badania nie było uchwycenie istotności statystycznej pomiędzy TRIA-662 a placebo.

Badanie wykazało, że w grupie pacjentów przyjmujących 1-MNA nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych, lek był bezpieczny i dobrze tolerowany.

Uzyskane wyniki badań potwierdziły działanie przeciwmiażdżycowe i przeciwzapalne 1-MNA poprzez redukcję markerów stanu zapalnego tj. hsCRP oraz TNF-alpha, niezależnie od uzyskanego wpływu na profil lipidowy. Szacuje się, że ponad 50% incydentów sercowo-naczyniowych występuje u osób, u których nie stwierdza się zaburzeń profilu lipidowego. Wykazano, że podwyższone ryzyko wystąpienia wymienionych powyżej incydentów skorelowane jest z podwyższonym poziomem hsCRP. Ponadto, obniżanie poziomu innego markeru stanu zapalnego – TNF-alpha u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów skutkuje również ograniczeniem incydentów sercowo-naczyniowych. W oparciu o powyższe doniesienia, wpływanie na markery stanu zapalnego odgrywa niezwykle istotną rolę i staje się celem terapeutycznym zarówno w przypadku chorób sercowo-naczyniowych, jak również w przypadku chorób zapalnych takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Crohna, łuszczyca.

W oparciu o uzyskane wyniki badań, Spółka opracowała programy badawcze w obszarze chorób sercowo-naczyniowych (wartość światowego rynku szacowana jest na kilkadziesiąt mld USD) oraz w reumatoidalnym zapaleniu stawów (wartość światowego rynku szacowana jest na kilkadziesiąt mld USD). Uzyskane wyniki badań oraz opracowane programy Spółka planuje zaprezentować przemysłowi farmaceutycznemu celem dalszego rozwoju projektu.

Równocześnie Spółka informuje, że w oparciu o uzyskane wyniki badań klinicznych, dokonała nowych zgłoszeń patentowych, umożliwiających Spółce uzyskanie dodatkowej ochrony patentowej w nowozdefiniowanych wskazaniach.

1-MNA

1-MNA jest nie badanym wcześniej metabolitem niacyny, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Wspomniane korzyści terapeutyczne wykorzystywane są we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermatologicznych, posiadających ochronę patentową. Pharmena bada również możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych 1-MNA wykazał wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania, a potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz choroby zapalne takie jak reumatoidalne zapaleniu stawów, choroba Crohna czy łuszczyca.

Pharmena SA

PHARMENA SA to dynamicznie rozwijająca się, publiczna spółka biotechnologiczna. Głównym obszarem naszej działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej, fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA.

Działalność Spółki koncentruje się w obszarach dotyczących prowadzenia badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym, produkcji innowacyjnych dermokosmetyków i wdrożeniu na rynek innowacyjnego suplementu diety stosowanego do zaspokajania szczególnych potrzeb żywieniowych w profilaktyce miażdżycy.

Informację podano, ponieważ opublikowanie wyników przeprowadzonych badań klinicznych II fazy oraz informacji o dokonaniu nowego zgłoszenia patentowego dotyczącego nowozdefiniowanych wskazań jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Emitenta w najbliższych latach.