GRUPAMZ (GMZ): Informacja dotycząca decyzji FDA w sprawie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim - raport 16

Raport bieżący nr 16/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Infoscan S.A. ("Spółka”) informuje w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 11/2019 z dnia 14 marca 2019 r. w sprawie aktualizacji informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA, że w dniu 12 kwietnia 2019 r. w godzinach nocnych otrzymał informację od pełnomocnika Spółki o niewydaniu przez U.S. Food&Drug Administration ("FDA”) zgody w zakresie dopuszczenia urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim.

Jako uzasadnienie FDA ponownie wskazała na brak wystarczających dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k), podtrzymując tym samym swoje stanowisko prezentowane wcześniej Spółce. Jednocześnie FDA, odnosząc się m.in. do dodatkowych informacji udzielonych przez Spółkę w toku spotkania w dniu 13 marca 2019 r., zarekomendowała działania, które Spółka powinna podjąć w celu ponownego ubiegania się w oparciu o procedurę 510(k) o zgodę na dopuszczenie urządzenia MED Recorder do obrotu na rynku amerykańskim.

Zarząd Spółki, po dokonaniu szczegółowej analizy rekomendacji FDA, zamierza kontynuować działania związane z uzyskaniem certyfikatu, o których będzie informował w odrębnych raportach bieżących. Spółka jednocześnie podtrzymuje plany dotyczące rozwoju w USA, z tym zastrzeżeniem, że komercjalizacja na tym rynku ze względu na brak certyfikacji ulegnie opóźnieniu w stosunku do wcześniejszych zapowiedzi wskazywanych w raportach bieżących i okresowych.