PHARMENA (PHR): Dalsza ocena wniosku o rejestrację suplementu diety 1-MNA na najbliższym posiedzeniu EFSA - raport 11
Raport bieżący nr 11/2017
Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.
Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015, opublikowanej w systemie EBI w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r. oraz komunikatu dotyczącego zakończenia oceny formalnej wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności, opublikowanego w systemie ESPI w raporcie bieżącym nr 14/2016 z 14 listopada 2016 r., informuje, że w dniu 8 czerwca 2017 r. Spółka została poproszona przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o przedłożenie dodatkowych wyjaśnień w zakresie procesu wytwarzania 1-MNA do dnia 14 czerwca 2017 r.
Spółka została także poinformowana, że dalsza ocena wniosku o autoryzację będzie kontynuowana na najbliższym posiedzeniu zespołu roboczego EFSA tj. w dniu 15-16 czerwca br. Zamiarem zespołu roboczego jest przedłożenie projektu opinii (w sprawie rejestracji suplementu diety 1-MNA jako nowego składnika żywności) pod głosowanie na najbliższym posiedzeniu EFSA, które odbędzie się w dniach 27-29 czerwca br.
W najbliższym czasie Spółka prześle do EFSA odpowiedzi na dodatkowe pytania, o czym Spółka poinformuje w kolejnym raporcie bieżącym.
Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej naturalnej prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego 1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy.
Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji 1-MNA jako nowego składnika żywności, zgodnie z przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej.
Informację podano ze względu na fakt, iż wprowadzenie do sprzedaży innowacyjnego suplementu diety zawierającego 1-MNA może mieć istotny wpływ na przychody Spółki w kilku najbliższych latach.
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
2017-06-09 | Konrad Palka | Prezes Zarządu | |||
2017-06-09 | Marzena Wieczorkowska | Wiceprezes Zarządu | |||