GRUPAMZ (GMZ): Pozytywne zakończenie badań laboratoryjnych w związku z procedurą certyfikacji FDA. - raport 54

Raport bieżący nr 54/2017

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Spółki Infoscan S.A. z siedzibą w Warszawie ("Emitent”, "Spółka") w nawiązaniu do przekazywanych wcześniej w raportach bieżących i ostatnim raporcie okresowym informacji dotyczących procesu certyfikacji urządzenia MED Recorder w Food & Drug Administration ("FDA”) niniejszym informuje o powzięciu w dniu 20 listopada 2017 r. wiadomości o pozytywnym zakończeniu badań urządzenia MED Recorder oraz otrzymaniu finalnego raportu z ich realizacji w akredytowanym przez FDA, amerykańskim ośrodku.

Przeprowadzone badania potwierdziły zgodność urządzenia MED Recorder z wytycznymi FDA w zakresie niewystępowania zakłóceń w trakcie transmisji danych oraz wzajemnego zakłócania się urządzeń (ang. Coexistence and Crosstalk testing). Zlecenie przez Emitenta realizacji badań w powyższym zakresie nastąpiło w odpowiedzi na pytania FDA zgłoszone w trakcie oceny wniosku Emitenta o uzyskanie certyfikatu dla urządzenia MED Recorder.

Wniosek Emitenta znajduje się obecnie na etapie tzw. oceny substantial review, tj. ostatnim etapie procedur przed FDA. Aktualnie Emitent kompletuje uzupełnienie dokumentacji dla FDA oraz podtrzymuje plany złożenia uzupełnienia w drugiej połowie listopada 2017 r. Spodziewany termin uzyskania certyfikatu dla urządzenia MED Recorder Zarząd Emitenta określił na I kwartał 2018 r.

Zarząd Emitenta zdecydował o publikacji powyższej informacji z uwagi na potencjalnie istotny jej wpływ na wycenę instrumentów finansowych Emitenta notowanych w alternatywnym systemie obrotu na rynku NewConnect oraz potencjalnie istotny jej wpływ na kształtowanie się przyszłej sytuacji finansowej i majątkowej Grupy Kapitałowej Emitenta.