MOLECURE (MOC): Uzyskanie od niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych [BfArM] zgody na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01. - raport 1

Raport bieżący nr 1/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

OncoArendi Therapeutics SA [Emitent, Spółka] informuje, iż w dniu 9 stycznia 2019 r. Spółka uzyskała od niemieckiego Państwowego Instytutu ds. Leków i Wyrobów Medycznych [BfArM] zgodę na rozpoczęcie badania klinicznego fazy 1b dla związku OATD-01, które polegać będzie na wielokrotnym podaniu kandydata na lek zdrowym ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki związku oraz określenia zakresu akceptowalnych dawek, które będą mogły być używane w fazie II badań klinicznych, w której udział będą brali pacjenci.

Zgoda została uzyskana w rezultacie wniosku złożonego do BfArM w dniu 30 października 2018 r., o którym Emitent informował w raporcie bieżącym nr 24/2018 z dnia 30 października 2018 r.

Część kliniczna (faza 1a oraz 1b) rozwoju związku OATD-01 jest prowadzona w ramach projektu "Badania przedkliniczne i kliniczne kandydata na innowacyjny lek w terapii astmy i nieswoistych chorób zapalnych jelit” współfinansowanego przez Narodowe Centrum Badań i Rozwoju w ramach Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020.

Przedmiotowa zgoda została przekazana przez BfArM do bawarskiej Komisji Etycznej, od której Spółka oczekuje odrębnej zgody, a której otrzymanie zezwoli na rozpoczęcie badań klinicznych fazy 1b. Emitent poinformuje o tym zdarzeniu w odrębnym raporcie bieżącym.