Medykamenty dla zwierząt

Ma on zastąpić obowiązujące dotychczas rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lipca 2006 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 142, poz. 1024), wydanego na podstawie art. 36 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne(t. j. Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271). W związku ze zmianą ustawy w zakresie opłat polegającą m. in. na wprowadzeniu obowiązku pobierania opłat w ramach procedury zdecentralizowanej, opłat za złożenie wniosków o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na import równoległy, opłat za dokonanie zmiany w ramach procedury wzajemnego uznania, a co się z tym wiąże zmianą brzmienia upoważnienia dla Ministra Zdrowia konieczna jest zmiana w tym zakresie.

Ustawa stanowi, że podmiot odpowiedzialny wnosi opłatę związaną z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego za złożenie wniosku o: wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego, zmianę danych stanowiących podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego oraz zmianę podmiotu odpowiedzialnego, sporządzenie raportu oceniającego w ramach procedury wzajemnego uznania, przygotowanie dokumentów stanowiących podstawę wszczęcia procedury wyjaśniającej i za złożenie wniosku. Ponadto pobierane są opłaty za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na import równoległy oraz zmianę w tymże pozwoleniu, jego przedłużenie, a także za inne zmiany wynikające z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego ustalane są w zależności od rodzaju produktu. W opracowanym projekcie zrezygnowano z podziału na gatunki zwierząt konsumpcyjnych i nie konsumpcyjnych, a także dokonano zróżnicowania cenowego związanego z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych oryginalnych, o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, odtwórczych oraz zgodnych z art. 15a ust. 6 ustawy, jak również wprowadzono zróżnicowanie cenowe związane z dopuszczeniem do obrotu produktów leczniczych weterynaryjnych roślinnych, homeopatycznych, przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dokonywania zmian porejestracyjnych. Art. 15a ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 roku - Prawo farmaceutyczne stanowi, że jeżeli produkt leczniczy weterynaryjny posiada inne wskazania, inną drogę podania, inną moc lub postać farmaceutyczną w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym weterynaryjnym lub różni się w zakresie substancji czynnych lub, jeżeli biorównoważności nie da się wykazać za pomocą badań biodostępności, podmiot odpowiedzialny jest obowiązany do przedstawienia wyników stosownych badań bezpieczeństwa i pozostałości oraz badań przedklinicznych lub klinicznych.

W projekcie rozporządzenia zaproponowano opłatę za złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym tj. 38 150 zł, której wysokość mieści się pomiędzy wysokością opłaty za złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, tj. 33 780 zł, zawierającego nową substancję czynną, a wysokością opłaty za złożenie wniosku o dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego tj. 5 201 zł. Należy tutaj wspomnieć, iż wniosek o dopuszczenie do obrotu produktu zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym jest wnioskiem pełnym zawierającym dokumentację obejmującą wszystkie części w formacie NTA od 1 do 4, w której wyniki badań toksykologicznych i farmakologicznych oraz przedklinicznych i klinicznych zastępowane są publikacjami z piśmiennictwa naukowego. W związku z tym opłata za złożenie takiego wniosku powinna być niższa niż dla produktu referencyjnego, ale znacznie wyższa niż dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, dla którego składa się wniosek skrócony, niezawierający wyników badań toksykologicznych i farmakologicznych oraz przedklinicznych i klinicznych.

W omawianym projekcie rozporządzenia określono także oddzielną opłatę dla tzw. wniosków mieszanych w wysokości 22.520 zł. Jest ona wyższa od opłaty dla odpowiednika referencyjnego produktu leczniczego weterynaryjnego, bowiem w przypadku takiego wniosku produkt leczniczy weterynaryjny nie spełnia wymagań dla odpowiednika referencyjnego produktu i dokumentacja dla niego musi zawierać wyniki stosownych badań toksykologicznych i farmakologicznych, pozostałości oraz przedklinicznych i klinicznych.

Zgodnie z art. 12 rozporządzenia powyżej opisane opłaty należy uiszczać na rachunek bankowy Urzędu Rejestracyjnego Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przelewem lub przekazem pocztowym. Opłaty należne z różnych tytułów należy uiszczać oddzielnie, a ich potwierdzenie złożyć wraz z wnioskiem o wydanie pozwolenia lub wnioskiem o dokonaniem zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego lub z wnioskiem o przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.