Synektik rozpocznie nabór pacjentów na potrzeby II fazy badań klinicznych kardioznacznika

Badania tej fazy prowadzone będą w polskich ośrodkach badawczych i weźmie w nich udział kilkudziesięciu pacjentów. Całość kosztów badania finansowana będzie w ramach prestiżowego grantu Horyzont 2020. Zakończenie II fazy umożliwi w opinii Spółki rozpoczęcie procesu komercjalizacji poprzez ewentualne podpisanie umowy partneringowej.

Otrzymana decyzja stanowi ważny etap w procesie rozwoju produktu badanego, w tym obecnie badania klinicznego II fazy, którego harmonogram przebiega zgodnie z przyjętym planem.

Kardioznacznik - innowacyjny znacznik do diagnostyki izotopowej Synektik, nad którym trwają prace badawcze - umożliwia pomiar ilościowego przepływu krwi przez mięsień sercowy. Pozwala przeprowadzić analizę stanu zdrowia pacjenta i jego rokowania po przebytym zawale mięśnia sercowego i w chorobie niedokrwiennej serca oraz ocenić stopień zaawansowania zmian miażdżycowych w tętnicach wieńcowych. Opracowywany produkt cechuje się lepszymi właściwościami fizykochemicznymi pozwalającymi na dokładniejszą diagnostykę wobec stosowanych obecnie metod diagnostycznych.

Celem II fazy badań klinicznych jest ocena wartości diagnostycznej badanego produktu jako bezpiecznego znacznika dla wykrywania zaburzeń perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzewaną lub stwierdzoną chorobą wieńcową.

W badaniach weźmie udział kilkudziesięciu pacjentów. Dzięki bezzwrotnej, niewymagającej wkładu własnego dotacji w wysokości 15,7 mln zł otrzymanej z programu Horyzont 2020, firma posiada zabezpieczone pełne finansowanie niezbędne do przeprowadzenia II fazy badań.

- Pozytywna opinia Komisji Bioetycznej jest niezbędna do rozpoczęcia aktywnej fazy badania klinicznego, w tym rekrutacji pacjentów. Przewidujemy, że badanie pierwszego pacjenta będzie wykonane nie później niż w październiku tego roku - mówi Cezary Kozanecki, współzałożyciel, największy akcjonariusz i prezes Synektik S.A. - Produkt, nad którym pracujemy służy diagnostyce. Nie ma wpływu na funkcjonowanie organizmu, a po kilku godzinach od podania nie ma po nim śladu i dlatego obarczony jest znacznie niższym ryzykiem dla pacjenta w ramach eksperymentu medycznego. Dlatego też koszty prowadzenia badań klinicznych są w tym przypadku niższe niż np. innowacyjnych leków - dodaje Kozanecki.

Synektik przewiduje, że badanie kliniczne II fazy potrwa do końca 2018 r. W następnym etapie spółka planuje pozyskanie partnera do dalszej realizacji tego projektu.

- Jesteśmy przekonani, że etap po zakończeniu badania II fazy będzie optymalny z punktu widzenia znalezienia partnera. Jak pokazują inne transakcje, tego typu kontrakty partneringowe mają ogromny potencjał komercyjny - mówi Kozanecki.

W lutym 2017 r. miała miejsce transakcja pomiędzy Lantheus Medical i GE Healtcare, której przedmiotem był zakup na etapie zakończonej II fazy badań klinicznych innowacyjnego radioznacznika znajdującego zastosowanie w bardzo podobnym obszarze medycznym. W jej wyniku Lantheus otrzymał płatność z góry w wysokości 5 mln USD, a także zagwarantował sobie potencjalne kamienie milowe w wysokości 60 mln USD oraz dwucyfrowe tantiemy ze sprzedaży w przypadku wprowadzenia produktu na rynek.

- Kontrakt podpisany przez Lantheus i GE Healthcare stanowi dla nas swego rodzaju benchmark. Nasz harmonogram zakłada pierwsze wpływy z planowanej komercjalizacji kardioznacznika w 2019 r.

Strategicznym rynkiem w przypadku kardioznacznika będą dla Synektik Stany Zjednoczone. Każdego roku wykonywanych jest tam kilkanaście milionów procedur kardiologicznych z użyciem radioznaczników, z czego ok. 80 proc. dotyczy perfuzji mięśnia sercowego. Rynkowe prognozy wskazują, że sprzedaż w USA rośnie każdego roku o ok. 20 proc., a w 2022 r. osiągnie wartość 6,5 mld USD. W 2015 r. firma uzyskała na terenie USA patent, który będzie obowiązywać do końca 2031 r.

Synektik jest największym w Polsce producentem radioznaczników. Jako jedyna firma oferuje na krajowym rynku 4 zarejestrowane produkty, w tym 3 tzw. radioznaczniki specjalne, do których zalicza się m.in. cholinę, służącą przede wszystkim do diagnostyki nowotworów prostaty, pęcherza moczowego, jąder, nerek, a także wątroby.

O Grupie Synektik

Grupa Synektik jest wiodącym dostawcą zaawansowanych produktów radiofarmaceutycznych oraz urządzeń stosowanych w diagnostyce i terapii w dziedzinach onkologii, kardiologii i neurologii.

Synektik posiada na terenie Polski dwa zakłady produkcyjne radiofarmaceutyków oraz Centrum Badawczo-Rozwojowe zajmujące się opracowywaniem nowych, innowacyjnych produktów znajdujących zastosowanie w onkologii, kardiologii i neurologii. Spółka pozostaje jednocześnie jedynym dostawcą radiofarmaceutyków specjalnych na terenie Polski. Flagowym projektem Spółki jest innowacyjny, charakteryzujący się globalnym potencjałem radioznacznik do diagnostyki choroby wieńcowej, którego rozwój jest obecnie na etapie drugiej fazy badań klinicznych.

W ramach segmentu dystrybucji urządzeń medycznych Spółka współpracuje z kilkunastoma globalnymi firmami, wśród których wymienić można takich graczy jak GE Healthcare, Samsung Healthcare, Toshiba Medical, czy Carl Zeiss. Dzięki tak szerokiemu portfolio produktów oraz nabytym kompetencjom firma oferuje m.in. budowę hybrydowych sal operacyjnych w systemie "pod klucz".

Spółka zajmuje się również opracowywaniem i wdrażaniem w jednostkach medycznych zaawansowanych rozwiązań informatycznych. Synektik jest w trakcie budowy zaawansowanej platformy informatycznej "Evolution", która ma być kompleksowym narzędziem do zarządzania informacją medyczną, skierowanym zarówno do pracowników służby zdrowia, jak i pacjentów.

Firma powstała w 2001 r. Dziesięć lat później akcje Synektik debiutowały na rynku NewConnect. W październiku 2014 r. Spółka przeniosła notowania na rynek regulowany GPW w Warszawie.

Synektik był wielokrotnie nagradzany w najbardziej prestiżowych rankingach. Otrzymał m.in. statuetkę "Gazele Biznesu 2011" oraz znalazł się wśród wyróżnionych nagrodą "Diamenty Forbesa 2012". W 2013 roku Spółka została doceniona przez Gazetę Giełdy Parkiet i Inwestorów w rankingu "Byki i Niedźwiedzie", uzyskując tytuł spółki roku rynku NewConnect. W październiku 2015 r. Cezary Kozanecki, Prezes Synektik został laureatem nagrody "Wizjonerzy Biznesu".

Opr. KM