CLNPHARMA (CLN): CELON PHARMA SA (16/2025) Podsumowanie spotkania z Food and Drug Administration, (FDA) typu B dla CPL'36, w leczeniu schizofrenii. - raport 16/2025

Zarząd Celon Pharma S.A. ("Spółka", "Emitent") informuje, że w dniu 2 października 2025 r. Spółka otrzymała podsumowanie dotyczące spotkania typu B z dnia 1 października 2025 r, zawierające odpowiedzi na pytania z zakresu spotkania łączonego pre-IND meeting oraz End-of-Phase 2.

W trakcie spotkania dyskutowano na temat przeprowadzonych oraz kontynuowanych przez Spółkę badań przedklinicznych, jakościowych oraz klinicznych CPL'36. Głównym jego celem było uzyskanie opinii FDA na temat zakresu dotychczas otrzymanych danych i akceptacja zaproponowanego dalszego rozwoju nieklinicznego i klinicznego kandydata na lek inhibitora PDE10A, CPL'36 w leczeniu schizofrenii, w ramach planowanej III fazy badań klinicznych.

W trakcie spotkania FDA:

- potwierdziła adekwatność zaproponowanego programu badań przedklinicznych oraz zasadność dotychczas prowadzonych badań toksykologicznych;

- zapoznała się z wynikami badań klinicznych I i II fazy inhibitora PDE10A, CPL'36 wskazując na możliwość kontynuacji jego rozwoju klinicznego, we wskazaniu schizofrenia;

- uznała proponowany kierunek projektowania badania fazy III za adekwatny. Na podstawie zaproponowanych trzech badań: dwóch czterotygodniowych, randomizowanych, w ostrym epizodzie schizofrenii oraz długoterminowego, otwartego badania, w którym pacjenci kontynuują leczenie CPL'36, potwierdziła "leczenie schizofrenii" jako adekwatne wskazanie rejestracyjne;

- zasugerowała szczegóły włączania pacjentów do badań III fazy, uwzględniając dotychczasowy zakres przedstawionych danych bezpieczeństwa i danych przedklinicznych;

- zapoznała się z głównymi i drugorzędowymi punktami końcowymi, które będą stanowiły podstawę wskazania rejestracyjnego;

- przedstawiła rekomendacje dotyczące dokumentacji, która powinna zostać złożona wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badań klinicznych fazy III.

Stanowisko FDA wyrażone w trakcie spotkania ze Spółką, zgodnie z praktyką regulacyjną, nie stanowi wiążącej zgody na rejestrację produktu, ale jest kluczowym etapem umożliwiającym przygotowanie i złożenie finalnych protokołów badań klinicznych fazy III oraz wniosku rejestracyjnego, tzw. NDA (New Drug Application). Agencja zastrzega sobie prawo do formułowania ostatecznych decyzji na podstawie danych zawartych w ww. dokumentacji, w momencie ich złożenia.

Zarząd Spółki ocenia spotkanie jako bardzo korzystne. Agencja wyraziła zgodę na szereg ułatwień zmierzających do skrócenia czasu prowadzenia projektu i zmniejszenia kosztów planowanych badań do uzyskania dopuszczenia produktu do obrotu.

Emitent planuje uwzględnić rekomendacje FDA przy opracowywaniu ostatecznej wersji protokołów badań fazy III oraz przekazać wszystkie zalecenia FDA oraz wyniki spotkania partnerom, z którymi Spółka prowadzi rozmowy zmierzające do komercjalizacji projektu.

Spółka będzie informować rynek o kolejnych istotnych etapach rozwoju programu klinicznego, w szczególności o złożeniu dokumentacji do FDA oraz o decyzji Agencji w zakresie rozpoczęcia badań fazy III.

[English version below]

Subject: Summary of

Type B Meeting with the Food and Drug Administration (FDA) for CPL'36 in

the treatment of schizophrenia

Legal basis: Art. 17

of the MAR Regulation - Inside information

Report content:

The Management Board

of Celon Pharma S.A. (the "Company", the "Issuer") informs that on

October 2, 2025, the Company received a summary of the Type B meeting

held on October 1, 2025, containing responses to questions submitted for

the combined pre-IND and the End-of-Phase 2 Meeting.

During the meeting, a 

discussion was held on the non-clinical, quality, and clinical studies

of CPL'36 conducted and continued by the Company. The main goal was to

obtain the FDA's opinion on the scope of data obtained so far and

acceptance of the proposed further clinical and non-clinical development

of the PDE10a inhibitor drug candidate, CPL'36, in the treatment of

schizophrenia, within the framework of the planned Phase III clinical

trials.

During the meeting,

the FDA:

-confirmed the

adequacy of the proposed preclinical study program and the relevance of

the toxicology studies conducted to date;

-reviewed the results

of Phase I and Phase II clinical trials of the PDE10a inhibitor CPL'36,

indicating the feasibility of

continuing its clinical development in the indication of schizophrenia

-considered the

proposed design of the Phase III studies as adequate. Based on the three

proposed studies: two four-week randomized trials in acute episodes of

schizophrenia and one long-term open-label study in which patients

continue CPL'36 treatment - the FDA confirmed "treatment of

schizophrenia" as an adequate wording of proposed indication for the

drug;

- suggested details

regarding patient inclusion criteria, taking into account the safety and

non-clinical data presented so far;

- reviewed the

primary and secondary endpoints, which will form the basis for the

registration indication

- provided

recommendations concerning the documentation to be submitted with the

application to initiate the Phase III clinical trials.

The FDA's position

expressed during the meeting with the Company, in line with regulatory

practice, does not constitute binding approval for product registration,

but represents a key stage enabling the preparation and submission of

final Phase III clinical trial protocols and the New Drug Application

(NDA). The Agency reserves the right to make final decisions based on

the data contained in the submitted documentation at the time of

submission.

The Company's

Management Board considers the meeting very favorable. The Agency

expressed consent to a number of facilitation measures aimed at

shortening the project timeline and reducing the costs of the planned

studies required to obtain marketing authorization for the product.

The Company plans

to take the FDA's recommendations into account in developing the final

version of the Phase III trial protocols and to communicate all FDA

recommendations and meeting outcomes to partners with whom the Company

is conducting negotiations for the commercialization of the project.

The Company will keep

the market informed about further significant stages of the clinical

program development, in particular about the submission of documentation

to the FDA and the Agency's decision regarding the initiation of the

Phase III trials.

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1