SCPFL (SCP): Informacja dotycząca aktualnego etapu rozwoju systemu PCR|ONE i systemu BacterOMIC - raport 30

Raport bieżący nr 30/2020

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W nawiązaniu do raportu bieżącego nr 15/2020 oraz nr 20/2020 w sprawie aktualizacji planowanych dat zakończenia najbliższych etapów rozwoju systemu PCR|ONE i systemu BacterOMIC, Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Spółka”) informuje o realizacji zadań w ramach testowania skuteczności klinicznej obu systemów.

W ramach projektu PCR|ONE, Zarząd informuje, że zgodnie z deklarowanym terminem, w dniu 22 września br. system PCR|ONE zostanie zainstalowany w szpitalu ("Szpital”) w celu przeprowadzenia testów przedrejestracyjnych na panel MRSA/SA. W najbliższych tygodniach Spółka przewiduje rozszerzenie programu testów o kolejny szpital. Szczegółowy program walidacji klinicznej będzie uzależniony od ilości i statystyki charakteru napływających próbek w poszczególnych ośrodkach klinicznych. Spółka przewiduje, że program badań klinicznych zostanie zakończony w IV kwartale br.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami, rozpoczęcie testów przedrejestracyjnych zostało poprzedzone złożeniem do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ("Urząd”) stosownego wniosku w sprawie udostępnienia urządzeń do laboratoriów i rozpoczęcia oceny działania (testów przedrejestracyjnych). Wniosek ten został złożony do Urzędu w dniu 18.08.2020 r.

Po zakończeniu programu badań klinicznych Spółka zgłosi system PCR|ONE w Urzędzie w celu nadania znaku CE-IVD. Spółka dysponuje już większością niezbędnych dokumentów wymaganych w ww. zgłoszeniu oprócz raportu z badań klinicznych. Nadanie znaku CE-IVD na system PCR|ONE nastąpi 14 dni po zgłoszeniu do Urzędu.

Dodatkowo Zarząd informuje, iż rozwijany od kilku miesięcy panel SARS-CoV-2 znajduje się na etapie umożliwiającym przeprowadzenie badań na próbkach klinicznych (dotychczas system testowano na próbkach aboratoryjnych). W związku z tym, podjęta została decyzja o przeprowadzeniu testów ww. panelu w zewnętrznym laboratorium szpitalnym. Wg aktualnych założeń, testy te rozpoczną się w październiku br. Program zaplanowanych testów umożliwi sprawdzenie funkcjonalności ww. panelu na próbkach klinicznych. Testy te posłużą jako działania przygotowawcze przed rozpoczęciem zasadniczych testów służących certyfikacji CE-IVD oraz FDA EUA. Zarząd Spółki podtrzymuje plan działań określony w raporcie bieżącym 13/2020 z 15 maja br., wskazujący, że certyfikacja panelu PCR|ONE –SARS-CoV-2 nastąpi w IV kwartale br.

Odnośnie harmonogramu realizacji projektu BacterOMIC Spółka informuje, że zgodnie z deklarowanym terminem, badania skuteczności prototypu systemu BacterOMIC w zewnętrznym laboratorium zostały już zakończone. Stosowny raport z badania, wg deklaracji laboratorium, zostanie opracowany do 30 września br. Wyniki z raportu Spółka przekaże stosownym raportem bieżącym.