SCPFL (SCP): Informacja dotycząca wniosku w ramach certyfikacji FDA EUA sytemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2 - raport 27

Raport bieżący nr 27/2021

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Emitent”) informuje, że amerykańska Agencja Żywności i Leków (ang. Food and Drug Administration) ("FDA”) podjęła decyzję, że nie będzie merytorycznie rozpoznawać wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics sp. z o.o. ("Curiosity Diagnostics”) dotyczącego Emergency Use Authorization ("EUA") dla systemu PCR|ONE panel SARS-CoV-2.

Swoją decyzję FDA uzasadniła koniecznością priorytetyzacji zgłoszeń ze względu na przewidywany poziom wolumenów testów – tj. dostępności produktu diagnostycznego, a tym samym poziom wpływu na zaspokojenie zapotrzebowania w ochronie zdrowia na terenie Stanów Zjednoczonych. Ze względu na powyższą decyzję FDA nie przeprowadziła oceny merytorycznej wniosku złożonego przez Curiosity Diagnostics. FDA wskazała, iż obecna decyzja w/s nierozpatrzenia wniosku o autoryzację systemu FDA w ramach programu EUA warunkowana jest aktualną sytuacją związaną z przebiegiem pandemii. Należy pamiętać, że EUA to przyspieszona procedura dopuszczenia produktu do obrotu na rynku w Stanach Zjednoczonych, stosowana doraźnie w nagłych sytuacjach powszechnego zagrożenia ochrony zdrowia.

Mając na uwadze informacje otrzymywane od potencjalnych nabywców Curiosity Diagnostics, zdaniem Zarządu przedmiotowa decyzja FDA nie wpływa na proces sprzedaży tej spółki.