NESTMEDIC (NST): NESTMEDIC SA (36/2025) Nestmedic S.A. - aktualizacja statusu badania klinicznego PregnaOne w USA oraz rozpoczęcie rekrutacji pacjentek - raport 36/2025

Postawa prawna: Art. 17 ust. 1 Rozporządzenia MAR - informacje poufne

Zarząd Nestmedic S.A. ("Spółka"), w nawiązaniu do:

Raportu bieżącego nr 30/2025 z dnia 04 sierpnia 2025 r., w którym informowano o warunkowej zgodzie Western Copernicus Group Institutional Review Board (WCG IRB) na rozpoczęcie badania klinicznego,

raportu bieżącego nr 31/2025z dnia 6 sierpnia 2025 r., w którym przekazano informację o uzyskaniu pełnej zgody IRB, oraz raportu bieżącego nr 34/2025 z dnia 11.09.2025 dotyczącego zawarcia umów z ośrodkami prowadzącymi badanie,informuje o dalszych postępach w realizacji badania klinicznego pt. "Use of In-Home Non-Stress Device for Fetal Monitoring: A Nonsignificant Risk (NSR) Device Study", dotyczącego urządzenia PregnaOne - zdalnego systemu do monitorowania dobrostanu płodu.

W ostatnich tygodniach:

-Z powodzeniem przeprowadzono wszystkie wizyty inicjujące w trzech amerykańskich ośrodkach klinicznych (tzw. SIV - Site Initiation Visit),

-Zespoły medyczne zostały przeszkolone w zakresie prowadzenia badania oraz obsługi systemu PregnaOne,

-Zakończono testy i walidację elektronicznego systemu zbierania danych (EDC), opracowanego we współpracy ze sponsorem. Wszystkie przypadki testowe zakończyły się wynikiem pozytywnym.

Na podstawie powyższego, informujemy, że w nadchodzącym tygodniu rozpocznie się rekrutacja pacjentek do badania klinicznego w wybranych lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych.

Badanie stanowi kluczowy etap w strategii wejścia urządzenia PregnaOne na rynek amerykański oraz realizacji długoterminowych celów komercyjnych i technologicznych Spółki w obszarze nowoczesnej opieki okołoporodowej.

[English version below]

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1