SCPFL (SCP): Otrzymanie pozytywnej rekomendacji dot. wydania certyfikatu zgodności z normą ISO 13485:2016 dla Curiosity Diagnostics - raport 18

Raport bieżący nr 18/2020

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Scope Fluidics S.A. (Emitent) informuje, że w spółce z grupy kapitałowej Emitenta, tj. Curiosity Diagnostics sp. z o.o. (Curiosity Diagnostics), w dniach 18-19 czerwca 2020 r. przeprowadzony został audyt certyfikacyjny obejmujący zgodność z normą ISO 13485:2016.

Przeprowadzenie audytu oznacza, że osiągnięty został jeden z trzech elementów składających się na kamień milowy pt. "6. Rejestracja i certyfikacja", tj. "6a. Przeprowadzenie audytu certyfikującego zgodnie z ISO 13485” (uszczegółowiony harmonogram rozwoju systemu PCR|ONE został przekazany przez Emitenta raportem bieżącym nr 2/2019 oraz zaktualizowany raportem bieżącym nr 15/2020).

Audyt został przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC). Audytor wiodący przekazał Curiosity Diagnostics informację o wydaniu pozytywnej rekomendacji dot. certyfikacji systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485:2016 w zakresie: projektowanie, produkcja i dystrybucja systemów do diagnostyki molekularnej in vitro (IVD) wykorzystywanych w celu diagnozowania i monitorowania obecności patogenów w badanych próbkach.

W ocenie Zarządu Emitenta, spodziewany termin otrzymania certyfikatu ISO 13485:2016 to 3 kwartał 2020 r.