SCPFL (SCP): Otrzymanie pozytywnej rekomendacji dot. wydania certyfikatu zgodności z normą ISO 13485:2016 dla Bacteromic sp. z o.o. - raport 16

Raport bieżący nr 16/2021

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Scope Fluidics S.A. (Emitent) informuje, że w dniach 12-16 kwietnia 2021 r. w spółce Bacteromic sp. z o.o. ("Bacteromic”) przeprowadzony został audyt certyfikacyjny obejmujący zgodność z normą ISO 13485:2016. Bacteromic to spółka w 100% zależna od Emitenta, w ramach której rozwijany jest projekt BacterOMIC.

Przeprowadzenie audytu oznacza, że osiągnięty został jeden z trzech elementów składających się na kamień milowy pt. "7. Rejestracja i certyfikacja", tj. "7a. przeprowadzenie audytu certyfikującego zgodnie z ISO 13485” (uszczegółowiony harmonogram rozwoju systemu BacterOMIC przekazany raportem bieżącym nr 2/2019 był przez Emitenta na bieżąco aktualizowany – ostatnia aktualizacja został przekazana raportem bieżącym nr 13/2021). Audyt został przeprowadzony przez Polskie Centrum Badań i Certyfikacji (PCBC). Audytor wiodący przekazał Bacteromic informację o wydaniu pozytywnej rekomendacji dot. certyfikacji systemu zarządzania jakością z normą ISO 13485:2016 w zakresie: projektowanie, produkcja i dystrybucja systemów do diagnostyki in vitro (IVD), wykorzystywanych w celu ilościowego oznaczania lekowrażliwości drobnoustrojów w badanych próbkach.

W ocenie Zarządu Emitenta, spodziewany termin otrzymania certyfikatu ISO 13485:2016 to 2 kwartał 2021 r.