RYVU (RVU): RYVU THERAPEUTICS SA (25/2025) RVU120 w nowym, zainicjowanym przez badacza, badaniu fazy I, w leczeniu pacjentów pediatrycznych z medulloblastomą / RVU120 to be tested in an investigator-initiated Phase I study totreatpediatric patients withmedulloblastom - raport 25/2025

Zarząd Ryvu Therapeutics S.A. z siedzibą w Krakowie, Polska ("Spółka", "Ryvu") informuje o rozpoczęciu współpracy z Instytutem "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka" ("IPCZD", "Instytut") w ramach projektu MEDWAY ("Projekt MEDWAY") - tj. nowego, niekomercyjnego badania klinicznego fazy I, którego celem jest ocena inhibitora CDK8/19 RVU120 w skojarzeniu z lekiem ewerolimus u dzieci z nawrotową lub postępującą medulloblastomą. W dniu 9 września 2025 r. IPCZD zawarł z Agencją Badań Medycznych ("ABM") umowę o dofinansowanie Projektu MEDWAY w ramach grantu przyznanego w konkursie ABM na niekomercyjne badania kliniczne i eksperymenty badawcze w onkologii (ABM/2024/2). Przedmiotem badania będzie ocena bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności RVU120 w skojarzeniu z ewerolimusem, celujących w unikalne mechanizmy molekularne choroby.

Badaniem pokieruje prof. Bożenna Dembowska-Bagińska wraz z zespołem Kliniki Onkologii IPCZD, we współpracy z zespołami badawczymi prof. Wiesławy Grajkowskiej oraz prof. Joanny Trubickiej. Projekt MEDWAY będzie wspierany przez Centrum Wsparcia Pediatrycznych Badań Klinicznych oraz Pediatryczne Regionalne Centrum Medycyny Cyfrowej działające przy IPCZD. Medulloblastoma to jeden z najczęstszych i najbardziej agresywnych nowotworów mózgu u dzieci, pozostający chorobą z ograniczonymi możliwościami leczenia, szczególnie w przypadkach nawrotowych lub postępujących form choroby.

Całkowita wartość grantu przyznanego IPCZD w ramach Projektu MEDWAY wynosi 40 151 060,47 PLN. Z tej kwoty, około 2 mln PLN przeznaczono bezpośrednio na pokrycie kosztów wytworzenia, przygotowania i dopuszczenia do użycia badanego produktu leczniczego - RVU120 - w planowanym badaniu klinicznym. Środki te obejmują wyłącznie koszty produkcji, bez narzutów i marż komercyjnych, przy czym Spółka nie poniesie żadnych kosztów w związku z dostarczeniem RVU120 na potrzeby badania. Pierwsza dostawa planowana jest na II kwartał 2026 r. Projekt MEDWAY ma być realizowany w okresie od 1 lipca 2025 r. do 30 czerwca 2033 r., z możliwością wcześniejszego zakończenia. Ryvu będzie ściśle współpracować z zespołem IPCZD przez cały okres trwania badania.

[English version below]

RVU120 to be tested in an investigator-initiated Phase I study

totreatpediatric patients withmedulloblastoma

The Management Board of Ryvu Therapeutics S.A., with its' registered

office in Kraków, Poland ("Company", "Ryvu"), informs about the

initiation of a collaboration with the Children's Memorial Health

Institute (pl. Instytut "Pomnik - Centrum Zdrowia Dziecka", "IPCZD",

"the Institute") as part of the MEDWAY project ("MEDWAY Project") - a 

new, non-commercial Phase I clinical study aimed to evaluate the CDK8/19

inhibitor RVU120 in combination with everolimus in children with

recurrent or progressive Group 3 or 4 medulloblastoma. On September 9,

2025, IPCZD signed a funding agreement with the Polish Medical Research

Agency (pl. Agencja Badań Medycznych "MDR") for the MEDWAY Project under

a grant awarded in ABM's call for non-commercial clinical trials and

research experiments in oncology (ABM/2024/2). The study will assess the

safety and potential efficacy of RVU120 in combination with everolimus,

targeting unique molecular mechanisms of the disease.

The study will be led by Prof. Bożenna Dembowska-Bagińska and the

clinical team at IPCZD's Oncology Clinic, in collaboration with the

research teams of Prof. Wiesława Grajkowska and Prof. Joanna Trubicka.

The MEDWAY Project will be supported by the Pediatric Clinical Trials

Support Center and the Pediatric Regional Center for Digital Medicine

operating at IPCZD. Medulloblastoma is one of the most common and

aggressive forms of childhood brain cancer, with limited treatment

options, especially for recurrent or progressive cases.

The total value of the grant awarded to IPCZD under the MEDWAY Project

is PLN 40,151,060.47. Of this amount, approximately PLN 2 million is

allocated in the MEDWAY Project budget directly to cover the costs of

manufacturing, preparing, and releasing the investigational medicinal

product - RVU120 - for use in the planned clinical trial. These funds

cover only the production costs, excluding commercial markups or

margins, however the Company will not bear any costs related to the

supply of RVU120 for the study. The first shipment of RVU120 is expected

in Q2 2026. The MEDWAY Project is expected to run from July 1, 2025, to

June 30, 2033 with the potential for earlier completion. Ryvu will work

closely in collaboration with the IPCZD team throughout the study.

Disclaimer: This English language translation has been prepared solely

for the convenience of English-speaking readers. Despite all the efforts

devoted to this translation, certain discrepancies, omissions or

approximations may exist. In case of any differences between the Polish

and the English versions, the Polish version shall prevail. Ryvu

Therapeutics S.A., its representatives and employees decline all

responsibility in this regard.

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1