SCPFL (SCP): Uruchomienie linii produkcyjnej na potrzeby systemu PCR|ONE

Raport bieżący nr 29/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Scope Fluidics S.A. (“Emitent”) informuje o uruchomieniu własnej, półautomatycznej linii produkcyjnej, która umożliwia samodzielną produkcję chipów PCR|ONE. Infrastruktura przygotowana jest również do niskoskalowej produkcji analizatorów PCR|ONE.

W pierwszej kolejności linia produkcyjna wykorzystywana będzie do produkcji chipów PCR|ONE – pierwsze partie chipów zostały już wyprodukowane w ramach testowania linii. Uruchomienie samodzielnej produkcji chipów wpisuje się w realizację działań w ramach kamienia milowego "5. Badania przedrejestracyjne”, polegających na uruchomieniu linii produkcyjnej (5b). Docelowo, linia będzie bowiem wykorzystywana również do montażu analizatora PCR|ONE. Uruchomienie samodzielnego montażu analizatora PCR|ONE nastąpi do końca I kwartału 2020 roku, tj. zgodnie z harmonogramem ogłoszonym w raporcie bieżącym nr 2/2019.

Zakładana wydajność linii produkcyjnej umożliwi samodzielnie wyprodukowanie chipów oraz analizatorów PCR|ONE w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych, wymaganych w procesie certyfikacji i rejestracji systemu w EU. Przygotowana przestrzeń produkcyjna charakteryzuje się podwyższoną czystością oraz możliwością kontrolowania warunków środowiska produkcji. Podwyższona czystość związana jest z ograniczoną liczbą zanieczyszczeń mechanicznych oraz zanieczyszczeń DNA znajdujących się w środowisku produkcji. Uruchomiona właśnie linia produkcyjna stanowi istotny krok na drodze do walidacji procesu produkcyjnego, która jest warunkiem rozpoczęcia właściwych klinicznych testów przedrejestracyjnych planowanych na pierwszy i drugi kwartał przyszłego roku.

Przestrzeń produkcyjna została zaplanowana w taki sposób, żeby umożliwić w przyszłości realizację samodzielnej produkcji chipów oraz analizatorów również dla systemu BacterOMIC, w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych oraz certyfikacji i rejestracji systemu w EU.