SCPFL (SCP): Zakończenie testów systemu BacterOMIC w Instytucie Gruźlicy Płuc w Warszawie - raport 28

Raport bieżący nr 28/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Emitent”) informuje o wynikach testów systemu BacterOMIC przeprowadzonych w Zakładzie Mikrobiologii Instytutu Gruźlicy Płuc w Warszawie ("Zakład Mikrobiologii”). Była to druga seria zewnętrznych testów prewalidacyjnych systemu BacterOMIC – o wynikach pierwszej serii, która była przeprowadzona w Narodowym Instytucie Leków ("NIL”), Emitent informował w raporcie bieżącym nr 17/2018.

System BacterOMIC był testowany w Zakładzie Mikrobiologii na szczepach klinicznych poddawanych jednocześnie rutynowej diagnostyce. Jako metodę porównawczą laboratorium używało systemu Vitek2 firmy Biomerieux, będącego liderem rynku automatycznych oznaczeń lekowrażliwości. Był to pierwszy test systemu BacterOMIC przeprowadzony w laboratorium klinicznym z wykorzystaniem świeżych szczepów (poprzedni test w laboratorium zewnętrznym wykonany był w NIL na szczepach mrożonych).

Głównymi celami testu było:

- potwierdzenie poprawności działania systemu BacterOMIC po wprowadzonych zmianach w procedurach przygotowania kartridży z antybiotykami związanych ze zmianą urządzenia do nanoszenia antybiotyków w czerwcu 2019 r. na urządzenie o większej wydajności,

- potwierdzenie na szczepach klinicznych poprawności działania algorytmów analitycznych po zmianach wprowadzonych na podstawie wyników uzyskanych w poprzednich etapach prac (w tym teście w NIL),

- zebranie dodatkowych uwag od docelowych użytkowników w celu implementacji w wersji produkcyjnej systemu BacterOMIC.

Wszystkie powyższe cele zostały osiągnięte. W sumie podczas testu przeanalizowano 89 szczepów klinicznych, co przekłada się na ponad tysiąc niezależnych oznaczeń AST. System BacterOMIC przeprowadził z powodzeniem test na następujących gatunkach bakterii Gram-ujemnych: Acinetobacter baumanii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia liquefaciens, Serratia marcescens.

System BacterOMIC ocenił lekowrażliwość drobnoustrojów zgodnie z oznaczeniem systemu Vitek2 w ponad 90% przypadków, co pozwala na stwierdzenie poprawność działania tak procedur przygotowania kartridży jak i analizy danych. System BacterOMIC nie odbiega także ilością testów zakończonych niepowodzeniem (zarówno w przypadku systemu BacterOMIC jak i systemu Vitek2 ilość niejednoznacznych wyników nie przekroczyła 5%).

System BacterOMIC został przez pracowników laboratoryjnych Zakładu Mikrobiologii oceniony jako porównywalny złożonością obsługi do znanych im metodyk (w tym systemu Vitek2). Uwagi dotyczące ergonomii miały charakter drobny i w większości są już zaimplementowane w projekcie nowej wersji systemu BacterOMIC.