Reklama

Komisja o prawie farmaceutycznym nie przyszła?

Senacka komisja zdrowia omówiła wczoraj projekt zmian w prawie farmaceutycznym, ale z braku kworum nie podjęła decyzji. Senatorzy prawdopodobnie wybrali mecz piłki nożnej, nie posiedzenie - skomentował przewodniczący. Komisja ma kontynuować pracę 26 czerwca.

Senacka komisja zdrowia omówiła wczoraj projekt zmian w prawie farmaceutycznym, ale z braku kworum nie podjęła decyzji. Senatorzy prawdopodobnie wybrali mecz piłki nożnej, nie posiedzenie - skomentował przewodniczący. Komisja ma kontynuować pracę 26 czerwca.

Omawiana regulacja to - jak mówił wiceminister zdrowia Marcin Czech - druga nowelizacja prawa farmaceutycznego. Wprowadza m.in. przepisy kompleksowo regulujące zagadnienia dotyczące wytwarzania produktu leczniczego terapii zaawansowanej, tzw. wyjątku szpitalnego, czyli np. terapii genowej. Ma to na celu wdrożenie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego.

Wiceminister wskazał, że mają się zmienić wymagania dla kandydatów na stanowiska inspektorów do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. "Proponowane rozwiązania mają na celu umożliwienie zatrudnienia osób z doświadczeniem zdobytym na rynku detalicznym, co ułatwi obsadzanie wolnych stanowisk inspektorskich i dywersyfikację kompetencji pośród inspektorów" - wskazał Czech.

Reklama

Podał, że wprowadzone zostaną przepisy mające zapobiegać konfliktom interesów w Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. W myśl nowych regulacji osoby odpowiedzialne za nadzór nad produktami leczniczymi nie będą mogły mieć żadnych powiązań finansowych z branżą farmaceutyczną.

Nowela wprowadza także zakaz jednoczesnego prowadzenia działalności leczniczej i obrotu hurtowego produktami leczniczymi. Chodzi o ograniczenie zjawiska tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji i związanego z nim nielegalnego wywozu deficytowych produktów leczniczych.

"Najpopularniejszym bowiem dotychczas modelem tego nielegalnego wywozu było skupowanie produktów leczniczych z aptek pod pozorem prowadzenia działalności leczniczej" - powiedział Czech. Podkreślił, że zmiany uniemożliwią takie działania i znacznie utrudnią wywóz nielegalnie pozyskanych produktów leczniczych.

Regulacja, jak dodał, przewiduje też m.in. zniesienie obowiązku przedkładania umów o badanie kliniczne jako warunku kompletności dokumentacji składanej wraz z wnioskiem o pozwolenia na badanie kliniczne. Zmiany mają sprawić, że liczba badań klinicznych rejestrowanych w Polsce i prowadzonych w polskich ośrodkach naukowych się zwiększy.

Zmiany dotyczą też, jak zaznaczył wiceminister, zmian w przepisach karnych dotyczących prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie obrotu bądź wytwarzania produktów leczniczych bez zezwolenia lub wbrew jego warunkom.

"Brzmienie przepisów przewiduje, że karalne będzie nie tylko podejmowanie takiej działalności, ale również jej prowadzenie. Zmiana ta podyktowana jest koniecznością doprecyzowania przesłanek odpowiedzialności karnej wobec wątpliwości zgłaszanych przez organy prokuratury" - wskazał Czech.

Zakres odpowiedzialności karnej, jak mówił, rozstał rozszerzony o wytwarzanie produktów leczniczych terapii zaawansowanej bez właściwej zgody lub wbrew jej warunkom.

Ostatnią z proponowanych zmian jest odsunięcie do 30 września 2018 r. stosowania przepisów ustawy związanych z funkcjonowaniem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktów Leczniczych. Jak uzasadnił Czech, wynika to z przedłużenia prac nad systemem.

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Strona główna INTERIA.PL

Polecamy

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »
Nie, dziękuję. Wchodzę na Interię »