Ministerstwo Zdrowia szykuje wielkie zmiany na rynku leków

gospodarka

Piątek, 18 listopada 2016 (15:00)

Kosmetyki, których wyłącznym lub podstawowym celem jest ochrona, pielęgnacja lub utrzymanie czystości ciała powinny być dostępne w aptekach - oceniła w opublikowanym wczoraj stanowisku Naczelna Rada Aptekarska. Aptekarze krytycznie o pomyśle, by z aptek znikły kosmetyki czy suplementy diety. NRA jest także za utrzymaniem obrotu suplementami diety w aptekach.

inisterstwo zdrowia pracuje nad zmianą prawa farmaceutycznego, projekt - jak zapowiadał w październiku w rozmowie z PAP wiceminister Krzysztof Ładna - powinien trafić do konsultacji zewnętrznych do końca roku. MZ chce m.in., by z aptek znikły kosmetyki, a z obrotu pozaaptecznego niektóre leki.

NRA przypomina w swoim stanowisku, że zgodnie z obowiązującymi obecnie przepisami, apteka może prowadzić obrót wyłącznie "kosmetykami, które nie służą upiększaniu i perfumowaniu".

Rada Aptekarska wskazała, że kosmetyki dopuszczone do obrotu w aptekach stanowią wąską, bardzo specyficzną kategorię produktów. Obejmuje ona jedynie te kosmetyki, których wyłącznym lub podstawowym celem jest ochrona, pielęgnacja lub utrzymanie czystości ciała człowieka.

Reklama

Zdaniem Naczelnej Rady Aptekarskiej "kosmetyki, które mogą być przedmiotem obrotu w aptekach, z uwagi na cel, któremu służą, tj. ochronie, pielęgnacji, utrzymaniu czystości ciała lub uzupełnieniu procesu terapeutycznego, a także z uwagi na drogę podania (zewnętrzne powierzchnie ciała: skóra, włosy, wargi, paznokcie, zewnętrzne narządy płciowe, zęby i błona śluzowa), powinny nadal być przedmiotem obrotu w aptekach, a ich sprzedaż powinna być dokonywana pod nadzorem farmaceuty, którego wiedza zdobyta na studiach obejmuje również naukę z zakresu kosmetologii".

Naczelna Rada Aptekarska zwraca uwagę, że podjęcie decyzji o wycofaniu kosmetyków z aptek, będzie skutkowało przesunięciem tej grupy produktów do obrotu pozaaptecznego, w tym do sklepów ogólnodostępnych.

NRA przekonuje, że "prozdrowotne kosmetyki" znajdujące się obecnie w aptece w większości nie są dostępne w obrocie pozaaptecznym. Według Naczelnej Rady Aptekarskiej, ok. 90 proc. kosmetyków, które można kupić w aptekach, nie jest sprzedawanych w innych miejscach.

"Kosmetyki przeznaczone do obrotu w aptekach stanowią szczególną z punktu widzenia wymogów prozdrowotnych, kategorię produktów, które nie tylko nie mogą szkodzić zdrowiu, ale powinny realizować cele w zakresie ochrony zdrowia" - przekonuje Rada Aptekarzy.

W innym opublikowanym w czwartek stanowisku, NRA opowiedziała się także za utrzymaniem obrotu suplementami diety w aptekach. "Uznając za konieczne utrzymanie w asortymencie aptek suplementów diety, Naczelna Rada Aptekarska stoi na stanowisku, że zakres dopuszczonych do obrotu suplementów nie powinien obejmować tych suplementów, które przedstawiane są odbiorcy w sposób wprowadzający go w błąd, w szczególności w zakresie składu, jego działania lub efektów, jakie mogą być osiągnięte w związku z jego stosowaniem" - wskazała NRA.

Wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda w rozmowie z PAP w październiku przekonywał, że "apteka musi mieć wyroby medyczne i leki ważne dla zachowania zdrowia społeczeństwa i dla chorych, a nie handlować kosmetykami, farbami do włosów i dziwnymi substancjami o nieudowodnionej skuteczności".- Nie widzę powodu, dla którego, np. parafarmaceutyki, które wprawdzie nikomu nie zaszkodzą, ale także nikomu nie pomogą, były sprzedawane w aptekach - mówił.

Wiceminister informował, że planowane zmiany zakładają, iż niektóre leki nie będą mogły trafiać do obrotu pozaaptecznego czyli np. na stacje paliw czy do sklepów. Zastrzegł jednak, że pojawią się w nim także nowe, których obecnie nie ma. Dodał, że część leków dostępnych w obrocie pozaaptecznym zostanie ograniczona do najmniejszych opakowań, bowiem mają one służyć jedynie celom doraźnym.

Podczas październikowej konferencji "PharmLab 2016 - I ogólnopolskie forum pacjent-lekarz-farmaceuta" Łanda podkreślał, że za tym, że "apteka nie powinna być sklepem" przemawiają poważne przesłanki systemowe i naukowe. "Chcielibyśmy wykorzystać potencjał, który drzemie w farmaceutach. (...) Sprowadzenie farmaceuty do sklepikarza jest stratą jego potencjału. Magistrzy farmacji mają ogromną wiedzę i ona powinna być wykorzystana" - mówił.

................................

Zmiany w tabeli leków Substancje stosowane w leczeniu padaczki, depresji i łuszczycy - m.in. takie środki wpisano na obowiązującą listę leków refundowanych. Natomiast na nowym wykazie bezpłatnych leków dla seniorów znalazło się 1149 preparatów - o 20 więcej niż poprzednio. Na nową listę refundacyjną Ministerstwo Zdrowia dopisało 131 leków, a dla 67 produktów dodano wskazanie off-label (czyli poza zarejestrowanym wskazaniem). W obwieszczeniu nie znalazły się 22 leki dotąd refundowane. Dla 140 produktów obniżono urzędowe ceny zbytu (w tym dla 103 produktów w ramach listy aptecznej - od 312,39 zł do 1 gr). Dopłata pacjenta spadnie dla 366 produktów (od 151,28 zł do 1 gr), a wzrośnie dla 525 (od 1 gr do 139,70 zł). Ceny detaliczne spadną dla 827 produktów (od 329,05 zł do 1 gr), a wzrosną dla 108 (od 2 gr do 98 gr). Od wtorku obowiązuje także nowy, drugi już wykaz leków dla osób po 75. roku życia. Leki z tej listy seniorzy mogą otrzymać bezpłatnie, pod warunkiem, że zostały one przepisane we wskazaniach objętych refundacją. Tym razem na wykazie znalazło się 1149 preparatów - o 20 więcej niż na poprzednim. W ramach listy aptecznej refundacją objęto m.in. daivobet - żel stosowany u dorosłych w leczeniu łuszczycy skóry głowy oraz łuszczycy plackowatej. Refundowany jest także adenuric stosowany w określonych przypadkach leczenia przewlekłej hiperurykemii u dorosłych pacjentów. Kolejnymi substancjami czynnymi wpisanymi do wykazu są: diacomit (stosowany u części pacjentów cierpiących na ciężką miokloniczną padaczkę niemowląt) i valdoxan (w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u dorosłych z widocznymi w obrazie klinicznym objawami zaburzeń snu, lęku lub anhedonii). W ramach katalogu chemioterapii refundacją w nowym wskazaniu off-label objęto lek Erwinase. Chodzi o określone przypadki leczenia pacjentów poniżej 18. roku życia z chłoniakami limfoblastycznymi T-komórkowymi i preB-komórkowymi. W ramach programów lekowych refundacją objęto Torisel (w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego) i xalkori (w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca). Refundowany jest także remodulin (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego TNP). Lek jest także dostępny dla najbardziej potrzebujących pacjentów, u których treprostynil podawany jest za pomocą pompy wszczepialnej. Ponadto refundacją objęto następujące pierwsze odpowiedniki: Bixebra (iwabradyna), Neoparin (enoksaparyna sodowa), Oprymea (pramipeksol). Kolejna lista leków refundowanych, wraz z wykazem leków dla seniorów, będzie opublikowana 1 stycznia 2017 r. Niektóre insuliny, szczepionka Infranrix oraz środek Bebilon Pepti 2 DHA dla dzieci z alergią na białko - m.in. takie produkty znalazły się w wykazie produktów zagrożonych brakiem dostępności. Umieszczane są tam leki, których brakuje w 5 proc. aptek w danym województwie. W wykazie opublikowanym przez resort zdrowia znalazło się 178 produktów - leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Preparaty, które się na niej znajdują, nie mogą być wywożone za granicę. Na liście po raz kolejny znalazła się m.in. szczepionka Infranrix (przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i zakażeniom wywoływanym przez Haemophilus influenzae typu b). W wykazie znalazł się także środek Bebilon Pepti 2 DHA stosowany w przypadku wystąpienia u dziecka alergii na białko pokarmowe, w tym białko mleka krowiego i białko soi. Zagrożone brakiem dostępności są także niektóre insuliny, m.in. Actrapid Penfill, Humalog, Insuman Basal, Lantus i Levemir. Są na nim także np. zawiesiny do nebulizacji Pulmicort i aerozole inhalacyjne Berodual; przeciwpadaczkowy Vimpat oraz leki przeciwzakrzepowe Clexane i Fragmin. Na wykazie można odnaleźć także krople do oczu Combigan i roztwór do wstrzykiwań Neulasta stosowany u niektórych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej. Zgodnie z tzw. ustawą antywywozową na liście umieszczane są te leki, których brakuje w 5 proc. aptek w danym województwie. Informacje o brakach są zgłaszane przez wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych głównemu inspektorowi, a ten informuje o tym fakcie ministra zdrowia. Minister o brakach leków informuje w swoim obwieszczeniu. Lista jest jednym z narzędzi, które ma ograniczyć problem niekontrolowanego wywozu leków z Polski leków.

.................

- Resort zdrowia nie wycofuje się z planów zmian w dostępie do tzw. antykoncepcji awaryjnej. Prace nad przepisami w tej sprawie się przedłużyły, ale już dobiegają końca - mówi w rozmowie z PAP minister zdrowia Konstanty Radziwiłł.

Pod koniec marca do konsultacji trafił projekt przewidujący, że leki antykoncepcyjne w aptekach będą mogły być sprzedawane jedynie na podstawie recepty.

Oznaczałoby to, że na receptę byłyby także pigułki tzw. antykoncepcji awaryjnej ellaOne, które osoby powyżej 15. roku życia od 2015 r. mogły kupić bez konieczności wizyty u lekarza.

W uzasadnieniu projektu podano, że nowe przepisy wejdą w życie w czerwcu, dotąd jednak prace nad nimi nie zostały zakończone. W rozmowie z PAP minister powiedział, że nie oznacza to, że resort wycofuje się z takich planów.

"To nie jest projekt, który dotyczy tylko tej kwestii. Ten projekt reguluje wiele zagadnień z zakresu prawa farmaceutycznego, m.in. ratunkowy dostęp do technologii lekowych. Minister zdrowia nie ma wpływu na tempo prac sejmowych, ale myślę, że już dochodzimy do końca tej procedury legislacyjnej" - wyjaśnił.

Powiedział, że przywrócona tam zostanie zasada, że każdy rodzaj antykoncepcji hormonalnej będzie dostępny wyłącznie na receptę.

Prawdopodobnie w przyszłym tygodniu projekt trafi na Stały Komitet Rady Ministrów.

W styczniu 2015 r. Komisja Europejska zezwoliła na dopuszczenie do sprzedaży bez recepty preparatu ellaOne (tzw. pigułki dzień po, czyli antykoncepcji awaryjnej, stosowanej po stosunku). Ministerstwo zdrowia informowało wówczas, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort nie są stroną w sprawie.

Na początku kwietnia 2015 r. ówczesny minister zdrowia Bartosz Arłukowicz podpisał zmianę rozporządzenia, zgodnie z którą tzw. pigułka "dzień po" może być sprzedawana bez recepty wyłącznie osobom, które skończyły 15 lat. Po objęciu kierownictwa resortu Radziwiłł poinformował, że ministerstwo analizuje możliwości prawne powrotu do sytuacji sprzed decyzji KE, kiedy sprzedaż wszystkich antykoncepcyjnych preparatów hormonalnych odbywała się tylko na receptę.

Pigułki ellaOne zostały dopuszczone do obrotu w UE w 2009 r. Substancja czynna preparatu to octan uliprystalu. Główny mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji. Według charakterystyki ellaOne nie jest przeznaczona do stosowania w trakcie ciąży i nie powinna być przyjmowana przez kobiety podejrzewające, że są w ciąży, jednak - jak podkreślono - nie powoduje ona przerwania istniejącej ciąży. W dalszej części charakterystyki napisano, że nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w przypadku osób młodocianych, w porównaniu z kobietami dorosłymi.