Strategia na XXI wiek

Krajowi wytwórcy leków od lat zabiegają o opracowanie długofalowej strategii jako niezbędnego warunku do rozwoju polskiego przemysłu farmaceutycznego, który już obecnie zasługuje na miano unikatowego.

- Mamy dzisiaj jeden z najsilniejszych w Europie przemysłów leków generycznych, który znalazł się jednak w przełomowym momencie. Leki biologiczne zrewolucjonizowały medycynę i przez najbliższe lata 7 z 10 najczęściej sprzedawanych globalnie farmaceutyków będą to leki typu bio. Polska dysponuje potencjałem umożliwiającym rozwój ich produkcji, ale trzeba pamiętać, że w odróżnieniu od generyków wprowadzenie ich na rynek wymaga badań klinicznych i dlatego jest droższe. Producent ponosi większe koszty i ryzyko. Aby przemysł leków biopodobnych rozwijał się u nas, musi być biznesem trwałym - podkreśla Cezary Śledziewski, prezes zarządu PZPPF.

W każdym innym kraju władze objęłyby troską obszar gospodarki, który daje miejsca pracy, gwarantuje dostęp do nowoczesnych leków po niższych cenach i ciągłość ich dostaw, możliwość rozwoju nauk biologicznych na uczelniach oraz kontynuowanie kariery zawodowej absolwentów w działach badawczo-rozwojowych firm.

Zamiast tego piętrzą się przeszkody, które utrudniają prowadzenie biznesu: niekorzystne zmiany regulacyjne na poziomie unijnym i krajowym, brak odpowiedniego wsparcia państwa w zakresie rozwiązań patentowych, nadmierna administracyjna presja na obniżanie cen leków mogąca doprowadzić do deficytu leków na rynku krajowym, brak działań państwa przeciwdziałających monopolizacji hurtu i detalu.

- Chcemy stworzenia stałej grupy składającej się z przedstawicieli różnych resortów i lokalnego przemysłu do opracowania strategii łączącej politykę przemysłową ze zdrowotną - postuluje prezes Śledziewski, podkreślając, że skorzysta na tym także państwo.

- Instytucje państwowe nie zawsze widzą pełną perspektywę danego obszaru. Podejmowane dzisiaj decyzje lub ich brak mogą powodować ewolucję rynku w kierunkach niepożądanych z punktu widzenia interesu ekonomicznego i bezpieczeństwa narodowego państwa - dodaje.

Instytut Badań nad Gospodarką Rynkową przygotował na zlecenie PZPPF długookresową "Strategię rozwoju krajowego przemysłu farmaceutycznego do 2030 roku". Ponieważ krajowa branża specjalizuje się w wytwarzaniu leków generycznych, wykazując w tym obszarze doskonały potencjał, wzmocnienie pozycji europejskiego lidera w tym sektorze uznano za nadrzędny cel strategii.

Dostrzeżono też konieczność podnoszenia poziomu innowacyjności krajowego przemysłu farmaceutycznego, stworzenia spójnej i stabilnej polityki lekowej na poziomie krajowym oraz zmniejszania ujemnego salda w handlu zagranicznymi lekami. Polska bowiem od wielu lat notuje bardzo wysokie ujemne saldo handlu zagranicznego lekami. Wartość importu ponad dwukrotnie przewyższa wartość eksportu.

Chodzi o zwiększanie udziału leków wyprodukowanych w Polsce na krajowym rynku. Nie ma też powodów, by rezygnować w ekspansji polskich leków na zagranicznych rynkach. W jednym i w drugim przypadku mamy z kim konkurować - świat zalewają tanie leki generyczne importowane z krajów azjatyckich, dotowane przez tamtejsze rządy.

Analitycy uważają, że wskazane byłoby wprowadzenie rozwiązań sprzyjających prowadzeniu działalności inwestycyjnej w przemyśle farmaceutycznym, takich jak zachęty podatkowe, zmniejszenie kosztów rejestracji leków (m.in. poprzez wydawanie świadectw rejestracyjnych jednocześnie na wszystkie postaci i dawki danego leku) oraz uproszczenia procedur związanych z wymianą dokumentów pomiędzy producentami a organami odpowiedzialnymi za rejestrację leków.

- Wprowadzenie podatkowych zachęt dla prowadzenia działalności innowacyjnej byłoby zrównywaniem szans konkurencyjnych polskich przedsiębiorstw na rynkach światowych. W wielu państwach narzędzia tego typu są bowiem z powodzeniem stosowane, co z jednej strony stawia przedsiębiorstwa tam funkcjonujące na uprzywilejowanej pozycji, a z drugiej jest zachętą do lokowania tam innowacyjnego kapitału inwestycyjnego - uważają autorzy Strategii.

Aby skutecznie i efektywnie konkurować, przemysł musi stale podnosić swój poziom innowacji w postaci nowych rozwiązań technologicznych i form farmaceutycznych. To wymaga prowadzenia prac badawczo-rozwojowych zarówno nad nowymi lekami generycznymi, jak i biopodobnymi. A te są kosztowne i długotrwałe.

Coraz częściej również podnoszony jest argument o konieczności uwzględniania w procesie podejmowania decyzji refundacyjnych skali wydatków na badania i rozwój oraz inwestycji na lokalnym rynku. Kontrowersje budzi też sposób ustalania ceny leku generycznego.

Administracyjna presja na mechaniczne jej obniżanie, jak wiadomo z doświadczeń z innych rynków, prowadzi do ograniczania konkurencji, a nawet do braku leków na rynku. Propozycją jest wprowadzenie konkurencji rynkowej dla leków generycznych z minimalną jedynie ingerencją administracyjną wskazującą na cenę maksymalną, która nie powinna przekraczać ceny leku oryginalnego przed wygaśnięciem wyłączności rynkowej.

- Nieustanne obniżanie zyskowności polskich firm farmaceutycznych sprawia, że mają one problemy z uzyskaniem kredytów na uzupełnienie własnych środków na wieloletnie inwestycje. Idąc tą drogą, zlikwiduje się przemysł wart 30 mld zł. Do tego należy dodać kilkadziesiąt tysięcy miejsc pracy w firmach farmaceutycznych i z nimi współpracujących - mówi Jerzy Starak.

Dodaje, że leki refundowane z polskich fabryk są średnio o 20% tańsze od generyków importowanych: - Warto o tym pamiętać w procesie zmian i określić kryteria sukcesu w odniesieniu do całego systemu ochrony zdrowia, którego istotnym elementem jest przemysł farmaceutyczny, a nie tylko NFZ - stwierdza.

- Warunkiem dalszego funkcjonowania i rozwoju przemysłu farmaceutycznego w Polsce jest spójna polityka rządu wypracowana w dialogu z przedsiębiorcami. Przemysł ten podlega bowiem niezwykle silnym regulacjom, zarówno krajowym, jak i europejskim. Ponadto mamy do czynienia z podejmowaniem decyzji przez różne resorty: Ministerstwo Zdrowia i jego organy, Gospodarki, Nauki, Finansów i Spraw Zagranicznych. Niestety, organy te nie posługują się wspólnym kompasem, ani też nie konsultują się w wystarczającym stopniu z przemysłem - zauważa przewodniczący RN PZPPF.

Jak przypominają krajowi wytwórcy, 70% prawodawstwa dotyczącego sektora przemysłowego powstaje już w UE. Prawo unijne przewiduje udział w procesie jego tworzenia organów przedstawicielskich krajów członkowskich, jednak zmiany w późniejszym etapie legislacji są trudne. Dlatego ich zdaniem podstawowe znaczenie ma precyzowanie stanowiska Polski w pierwszym etapie procesu.

- Niestety, najczęściej przedstawiciele resortów nie widzą potrzeby opiniowania projektów prawa przez przemysł. Bardzo podobnie tworzone jest prawo krajowe. Obecnie ocena skutków regulacji zwykle nie uwzględnia wszystkich obciążeń, zwłaszcza stale rosnących kosztów funkcjonowania przemysłu - dodaje prezes Śledziewski. - Powinna być ona dokonywana dla każdego wariantu proponowanych rozwiązań, aby wybrać najbardziej kosztowo efektywny. W konsekwencji wiele wdrażanych regulacji prawnych zamiast sprzyjać rozwojowi przemysłu, hamuje go.

Istotne jest też współfinansowanie projektów innowacyjnych ze środków publicznych oraz UE. Dobrą formułą jest stworzenie platformy badawczej - programu badań naukowych obejmujących leki wytwarzane w Polsce. Jak wskazują autorzy Strategii, stronami programu mogą być konsorcja naukowo-przemysłowe, przedsiębiorstwa i organizacje prowadzące badania naukowe oraz prace rozwojowe w Polsce.

- Warunkiem wsparcia tego typu projektów ze środków publicznych powinno być zobowiązanie podmiotu otrzymującego dofinansowanie do produkcji i wprowadzania do obrotu leku na rynku krajowym. Pomijając efekty rozwojowe, środki przeznaczone na ten cel zwrócą się budżetowi państwa w postaci zwiększonych wpływów fiskalnych od przedsiębiorstw już w średnim okresie - zauważają autorzy Strategii.

To daje też nadzieję na poprawę współpracy przemysłu ze sferą nauki, tak by przekładała się na projekty kończące się wdrożeniami bądź odsprzedawane dla potrzeb przemysłu na wcześniejszym etapie prac.

Luiza Jakubiak, Rynek Zdrowia

Więcej informacji w miesięczniku "Rynek Zdrowia"