Suplementy diety. GIS chce przykręcić śrubę producentom. Będą zmiany w prawie?

Pomysłodawcy zmian wskazują na konieczność dostosowania instrumentów nadzoru rynku do dynamicznie rozwijającego się rynku tych produktów. Szczególnie mają tu na myśli kontrolę nad rynkiem suplementów diety.

"Projekt ustawy przewiduje uszczegółowienie zasad dotyczących prezentacji lub reklamy suplementów diety mając na uwadze ochronę zdrowia i życia konsumentów oraz podnoszenie świadomości społeczeństwa. Wynika to z tego, że niektóre praktyki stosowane przez przedsiębiorców mogą wprowadzać konsumentów w błąd, co do właściwości suplementów diety i w związku z tym niezbędne jest wprowadzenie zakazu takich praktyk" - informuje Krzysztof Saczka, zastępca Głównego Inspektora Sanitarnego, odpowiedzialny za opracowanie projektu.

Od 2007 roku, kiedy w Polsce zarejestrowano pierwszy produkt w kategorii suplementu diety, dynamika wzrostu sprzedaży oraz wartość rynku wzrosła wielokrotnie. GIS podaje, że wielu ekspertów z dziedziny nauk o zdrowiu, medycyny i farmacji uważa to za zjawisko niepokojące.

Wzrost sprzedaży suplementów diety wiąże się głównie ze wzrostem emisji reklam telewizyjnych dotyczących tych produktów. Dynamikę wartości rynku suplementów diety należy porównać z liczbą zgłoszeń do GIS, stanowiących powiadomienie o wprowadzeniu produktu po raz pierwszy do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej. Liczba powiadomień wpływających do GIS każdego roku nieustannie wzrasta.

Od 2007 r. do 2016 r. do GIS wpłynęło około 33114 powiadomień o wprowadzeniu lub zamiarze wprowadzenia suplementów diety po raz pierwszy do obrotu. W latach 2017-2020 do GIS wpłynęło 62 808, a w roku 2021 około 21993 powiadomień.

Według Polskiego Instytutu Ekonomicznego w 2018 r. firmy przemysłu farmaceutycznego wydały 4,2 mld zł na reklamę suplementów diety i leków bez recepty. GIS przytacza dane PMR z których wynika, że wartość sprzedaży suplementów we wszystkich kanałach (aptekach, sklepach i Internecie) wyniosła w 2020 r. nieco ponad 15 mld zł. Było to prawie 4 proc. więcej niż przed pandemią COVID-19. W 2020 r. więcej Polaków sięgnęło po witaminy i składniki mineralne oraz leki przeciwwirusowe, natomiast znacząco spadła sprzedaż droższych preparatów.

"Wzrost intensywności emisji komunikatów handlowych wpłynął w sposób kluczowy na poziom sprzedaży suplementów diety, a tym samym na wartość rynku tych produktów. Z danych Krajowej Rady Radiofonii i Telewizji wynika, że od 1997 r. do 2015 r. liczba reklam emitowanych dla sektora produktów zdrowotnych i leków wzrosła blisko 20 razy" - uzasadnia pomysłodawca zmiany ustawy.

Dalej czytamy, że duża presja marketingu i ekspozycja na reklamy suplementów diety, wpływa na kształtowanie zachowań konsumentów. Techniki wykorzystywane przez reklamodawców oddziałują na świadomość konsumenta, przez co pośrednio wpływają na decyzję zakupu określonej kategorii żywności, a tym samym na jakość spożywanych produktów. Nie bez znaczenia pozostaje również wykorzystywanie nieświadomości konsumentów na temat różnic pomiędzy suplementami diety i produktami leczniczymi.

Wśród firm działających w sektorze spożywczym modny stał się tzw. "influencer marketing" pozwalający dotrzeć do większych, bardziej zróżnicowanych wiekowo grup odbiorców mających ściśle określone potrzeby żywieniowe.

"Powszechna dostępność suplementów diety oraz wszechobecny i intensywny proces reklamowy zachęcający do ich spożywania powoduje, że są one zbyt chętnie nabywane przez konsumentów, zwłaszcza w obiegu pozaaptecznym. Nieuzasadnione i nieodpowiednie stosowanie tych produktów może powodować niekorzystne konsekwencje dla zdrowia ludzi" - wskazuje GIS.

Krzysztof Saczka zauważa, że wiedza Polaków na temat suplementów diety oraz świadomość istotnych różnic między lekami bez recepty (OTC), a suplementami diety jest na niskim poziomie. Wielu konsumentów postrzega suplementację jako łatwą drogę do skorygowania sposobu żywienia. Większość uważa suplementy diety za środki bezpieczne, a ich powszechna dostępność wywołuje u wielu osób przekonanie, że można je przyjmować bez ograniczeń.

Kolejnym argumentem pomysłodawcy zmian w prawie jest to, że kupujący mają ogromny wybór suplementów diety zarówno w aptekach, sklepach, drogeriach, jak i w internecie, co może dla nich stanowić zagrożenie.

"Istotne znaczenie w decyzjach zakupowych pełni reklama i prezentacja suplementów diety zamieszczana w bezpośrednim punkcie obsługi klienta (np. punkty kasowe). Wiele reakcji konsumentów, w tym decyzji zakupowych jest warunkowanych cechami dobrego przekazu reklamowego. Przekaz reklamowy jest dla większości konsumentów zasadniczym źródłem informacji o produktach, o których wcześniej nie słyszeli.

Reklama telewizyjna wpływa na sprzedaż oraz postawy konsumentów w największym stopniu, a przekaz reklamowy emitowany w telewizji jest zapamiętywany zdecydowanie najdłużej. W związku z tym opracowywane są strategie promocji produktów, które odgrywają kluczową rolę dla orientacji rynkowej. Zasadniczym ich elementem obok określenia celów, tworzenia przekazu, wyboru kanałów i narzędzi, zaplanowania budżetu i oceny efektów reklamy, jest identyfikacja konsumentów.

Projekt zmian ustawy z 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia przewiduje uszczegółowienie zasad dotyczących prezentacji lub reklamy suplementów diety mając na uwadze ochronę zdrowia i życia konsumentów oraz podnoszenie świadomości społeczeństwa.

GIS wskazuje, że w projekcie zaproponowano przepis dotyczący obowiązkowego zamieszczania komunikatu podczas prezentacji lub reklamy suplementu diety, tj.: "Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety. Suplement diety nie ma właściwości leczniczych.". Koniecznym jest, aby w reklamie i prezentacji suplementów diety pojawiał się wyraźny komunikat wskazujący, że prawidłowo zbilansowana dieta dostarcza wszystkich niezbędnych składników odżywczych, witamin, składników mineralnych, a suplementacja powinna być stosowana wyłącznie jako uzupełnienie niedoborowej diety.

Poniżej przedstawiamy szczegółowe propozycje zawarte w projekcie ustawy o zmianie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Ministerstwo Zdrowia proponuje, aby Rada Ministrów przyjęła projekt w IV kwartale 2022 roku.

Projekt przewiduje także uszczegółowienie zasad dotyczących prezentacji lub reklamy suplementów diety. Proponuje się wprowadzenie zakazu wykorzystywania w reklamach wizerunku autorytetów i ekspertów w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w tym przede wszystkim osób wykonujących zawody medyczne, przedmiotów mogących budzić skojarzenia z wykonywaniem zawodów mających zastosowanie w ochronie zdrowia (w tym stetoskopu, aparatu do mierzenia ciśnienia, łóżka, sprzętu do ćwiczeń fizjoterapeutycznych, wagi, taśmy antropometrycznej), czy też prezentację czynności mogących budzić skojarzenia z wykonywaniem tych zawodów, w tym badań, wypisywania recept, sprzedaży w aptece lub punkcie aptecznym.

W projekcie zaproponowano również rozwiązania dotyczące ograniczeń w prowadzeniu reklam w zakresie grupy docelowej, jak i ewentualnych skojarzeń z wyrobami czy produktami leczniczymi (m.in. reklama nie może być kierowana do małoletnich do 12 roku życia, reklama nie może wprowadzać w błąd co do właściwości suplementu diety poprzez zawieranie wspólnego głównego członu z nazwą wyrobu medycznego, produktu leczniczego lub wspólnego znaku graficznego lub towarowego, kształtu graficznego lub opakowania wykorzystującego podobieństwo z oznaczeniem wyrobu medycznego, produktu leczniczego).

W projekcie przewiduje się odseparowanie produktów leczniczych i suplementów diety oferowanych w aptekach, punktach aptecznych czy też placówkach obrotu pozaaptecznego.

W projekcie przewidziano także ograniczenia dotyczące sposobu oraz miejsc prowadzenia prezentacji lub reklamy suplementów diety. Zgodnie z projektowanymi rozwiązaniami nie może być ona prowadzona: w jednostkach systemu oświaty, w aptekach i punktach aptecznych, z wyjątkiem prezentowania suplementów diety w wydzielonych miejscach umieszczonych w polu widzenia kupującego, które muszą być oddzielone od miejsc, na których są prezentowane produkty lecznicze, wyroby medyczne i kosmetyki, i nie mogą znajdować się w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta; w placówkach obrotu pozaaptecznego, , o których mowa w art. 71 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977), z wyjątkiem prezentowania suplementów diety w wydzielonych miejscach umieszczonych w polu widzenia kupującego, które nie mogą znajdować się w bezpośrednim sąsiedztwie punktu obsługi klienta.

Projektowane zmiany odnoszą się do także do kwestii prezentacji i reklamy suplementów diety wprowadzanych pod podobną lub zbliżoną do produktów leczniczych nazwą lub szatą graficzną opakowania (tzw. marki parasolowe). Taka praktyka powoduje zacieranie granic pomiędzy produktem leczniczym a suplementem diety stanowiąc realne zagrożenie dla zdrowia i wyraźną dezorientację u konsumentów. Równoległe oferowanie na rynku suplementu diety i produktu leczniczego o podobnych nazwach czy też opakowaniu wymaga wdrożenia regulacji prawnych, które wyeliminują to zjawisko.

Ponadto, przepisy projektowanej ustawy przewidują możliwość stosowania w oznakowaniu, prezentacji lub reklamie suplementów diety dobrowolnego znaku potwierdzającego jakość i bezpieczeństwo produktu na podstawie analizy jego składu. Umieszczenie znaku graficznego byłoby możliwe po przeprowadzeniu badań laboratoryjnych oraz uzyskaniu opinii jednostki naukowej potwierdzającej zgodność składu suplementu diety z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa żywności i suplementów diety. Oczekuje się, że wprowadzone rozwiązania wpłyną na zwiększenie świadomości konsumentów, a tym samym na zmniejszenie nieuzasadnionego stosowania suplementów diety.

Projekt ustawy wprowadza również zmiany doprecyzowujące dotyczące procedury powiadamiania Głównego Inspektora Sanitarnego, zwanego dalej "GIS", o pierwszym prowadzeniu do obrotu określonych środków spożywczych. W związku z tym wprowadza się przepisy pozwalające GIS na określanie terminu do przełożenia opinii, w przypadku, gdy w ramach prowadzonego postępowania GIS zobowiąże podmiot działający na rynku spożywczym do przełożenia opinii jednostki naukowej lub Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej "Urzędem". Dodatkowo proponowane zmiany przewidują obowiązek dla podmiotu zgłaszającego powiadomienie do poinformowania GIS, w terminie 14 dni od dnia otrzymania pisma GIS o wszczęciu postępowania wyjaśniającego, o fakcie zwrócenia się do właściwej jednostki naukowej lub Urzędu o wydanie opinii. 

Nieprzedłożenie w wyznaczonym terminie opinii lub nieprzedłożenie w terminie 14 dni informacji o zwróceniu się podmiotu o wydanie opinii skutkować będzie domniemaniem, że kwalifikacja środka spożywczego zaproponowana przez podmiot działający na rynku spożywczym jest nieprawidłowa oraz, że środek spożywczy nie spełnia wymagań dla danego rodzaju środka spożywczego. Proponowane zmiany przepisów ustawy w tym zakresie mają na celu zmotywowanie podmiotów zgłaszających powiadomienie do szybkiego działania, a co za tym idzie eliminowania z obrotu produktów, które mogą nie spełniać wymagań dla danego rodzaju środka spożywczego.

Projekt ustawy przewiduje zmianę w zakresie przepisów karnych i przepisów o karach pieniężnych. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej powinny mieć możliwość nakładania skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających kar pieniężnych za naruszenie przepisów ustawy. Obecny maksymalny limit kary pieniężnej nie spełnia tych kryteriów, w szczególności wobec podmiotów profesjonalnych tj. dużych podmiotów, których podstawową działalnością jest produkcja i wprowadzanie do obrotu na znaczną skalę suplementów diety.

Pomagajmy Ukrainie - Ty też możesz pomóc!

Ponadto projekt ustawy wprowadza zmiany dotyczące zasad nakładania kar pieniężnych na podmioty działające na rynku spożywczym na podstawie art. 103 ust. 1 ustawy. Teraz kary pieniężne wymierza, w drodze decyzji, właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny na podstawie wniosku w tej sprawie skierowanego przez państwowego powiatowego lub granicznego inspektora sanitarnego po przeprowadzonym postępowaniu administracyjnym, a organem odwoławczym jest GIS. Po zmianie przepisów kary wymierzał będzie właściwy państwowy powiatowy lub graniczny inspektor sanitarny po przeprowadzonym postępowaniu, a organem odwoławczym będzie właściwy państwowy wojewódzki inspektor sanitarny. Jednocześnie uchylenie przepisów art. 104 ust. 2 i 3 ustawy spowoduje możliwość zastosowania do kar pieniężnych przepisów działu IVA ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735, z późn. zm.), który kompleksowo określa zasady wymierzenia i dochodzenia administracyjnych kar pieniężnych.