Reklama

System weryfikacji autentyczności leków wchodzi do aptek!

9 lutego 2019 r., wchodzi do polskich aptek system wykrywania sfałszowanych leków. Zgodnie z tymi przepisami producenci będą musieli zamieszczać na opakowaniach leków na receptę dwuwymiarowy kod kreskowy oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania.

Reklama

Od tego dnia każdy farmaceuta zanim wyda jakikolwiek specyfik, musi zweryfikować jego autentyczność. Choć o nowych ogólnounijnych regułach wszyscy wiedzieli od co najmniej 2016 r., to Polska jako państwo jest zupełnie nieprzygotowana do ich wdrożenia.

Wdrożenie antyfałszywkowego systemu powierzono w Polsce Fundacji KOWAL, czyli Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków.

Dyrektywa fałszywkowa zacznie być stosowana 9 lutego 2019 r.

Resort zdrowia dolewa oliwy do ognia i planuje milionowe kary. Za systemem wykrywania sfałszowanych leków produktów medycznych, który spędza sen z powiek niemal całej branży farmaceutycznej stoi, tzw. dyrektywa fałszywkowa.

Więcej w dzisiejszym wydaniu "DGP" .

Od soboty w UE zaczną obowiązywać nowe przepisy chroniące leki na receptę przed podrabianiem. Wszystkie apteki i szpitale w Unii będą musiały dysponować systemem, który ułatwi skuteczne wykrywanie podrobionych leków.

Zgodnie z tymi przepisami producenci będą musieli zamieszczać na opakowaniach leków na receptę dwuwymiarowy kod kreskowy oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania. Z kolei pracownicy aptek - w tym również aptek prowadzących sprzedaż przez internet - oraz szpitali będą musieli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi.

Jest to ostatni etap wdrażania unijnej dyrektywy w sprawie sfałszowanych produktów leczniczych z 2011 r., która ma zagwarantować bezpieczeństwo i jakość tych produktów sprzedawanych w UE.

- 9 lutego 2019 r. to kolejna przełomowa data w procesie zabezpieczania leków z myślą o pacjentach w całej UE. (...) Oznacza to, że wszystkie apteki i szpitale w UE będą musiały dysponować systemem, który ułatwi skuteczne wykrywanie podrobionych leków.

Po wprowadzeniu nowego systemu trzeba będzie zrealizować jeszcze kilka czynności gwarantujących jego prawidłowe funkcjonowanie w całej UE. Jednak już teraz mogę z zadowoleniem stwierdzić, że zapewniamy obywatelom kolejną formę ochrony przed zagrożeniami związanymi z nielegalnymi, nieskutecznymi lub niebezpiecznymi lekami - powiedział komisarz ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności Vytenis Andriukaitis.

Jak dodał, w najbliższych tygodniach i miesiącach KE będzie monitorować działanie nowego systemu. "Z niecierpliwością czekam na oficjalne wprowadzenie systemu, które nastąpi jutro. W przededniu wyborów europejskich warto podkreślić, że jest to kolejny przykład wartości dodanej, jaką niesie ze sobą współpraca w skali UE" - dodał.

Leki bez zabezpieczeń dopuszczone do sprzedaży przed sobotą 9 lutego 2019 r. mogą pozostać na rynku do czasu, gdy upłynie data ich ważności. Jednak nowy system weryfikacji będzie wymagał od osób upoważnionych (czyli przede wszystkim od farmaceutów i pracowników szpitali) sprawdzania autentyczności produktów w całym łańcuchu dostaw. Nowy system umożliwi państwom członkowskim śledzenie poszczególnych leków, zwłaszcza takich, w przypadku których pojawiły się wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa.

PAP

..................

W dniu 6 lutego organizacje pracodawców wystosowały wspólne pismo do Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz do Sejmowej Komisji Zdrowia, w którym wyraziły zaniepokojenie obecnym stanem przygotowań operatora systemu weryfikującego autentyczność leków w Polsce - PLMVS.

Business Centre Club, Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET oraz Związek Przedsiębiorców i Pracodawców, apelują do Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego o podjęcie pilnych działań w celu uniknięcia potencjalnego kryzysu na rynku aptecznym, do jakiego może dojść po 9 lutego br. z uwagi na problemy związane z wdrożeniem w Polsce systemu weryfikującego autentyczność leków. Jeśli władze państwowe nie uczynią nic w tym kierunku, polscy pacjenci mogą mieć poważne kłopoty z nabyciem leków w aptekach - ostrzegają organizacje pracodawców.

9 lutego br. mija termin wdrożenia w Polsce Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Od tego dnia nowo wprowadzane do obrotu serie leków będą zabezpieczone unikatowym kodem dwuwymiarowym, zawierającym informacje m.in. o indywidualnym numerze opakowania, który pozwoli sprawdzić autentyczność leku przed wydaniem go pacjentowi z apteki.

Polskie apteki dołożyły wszelkich starań, aby przygotować się do wdrożenia systemu weryfikacji autentyczności leków w wyznaczonym terminie. Zakupiły konieczny sprzęt, w tym czytniki 2D niezbędne do skanowania nowych kodów, rozpoczęły szkolenie pracowników, poniosły koszty dostosowania funkcjonujących programów aptecznych do nowych zadań oraz zgłosiły swoją gotowość do Fundacji KOWAL - operatora systemu w Polsce.

Niestety, na trzy dni przed godziną "zero" - jak wynika z informacji, którymi dysponujemy - nawet 30% aptek w Polsce, mimo najszczerszych chęci, ciągle nie uzyskało dostępu do platformy umożliwiającej weryfikację i wycofywanie z apteki potencjalnie sfałszowanych produktów.

Przyczyn tego stanu jest kilka - apteki nie otrzymały do tej pory od operatora systemu stosownych PIN-ów, albo okazały się one niepoprawne, błędne okazały się dane apteki bądź system informatyczny z różnych przyczyn nie działa. Z uwagi na krótki czas pozostały do startu systemu weryfikacji, apteki nie zdążą, nie ze swojej winy, lecz z winy opieszałości organizatorów systemu, usunąć wymienionych przeszkód.

Z kolei apteki, którym udało się przejść rejestrację pomyślnie, po 9 lutego br. może zalać fala fałszywych "czerwonych alertów", gdyż wielu producentów leków już wcześniej wprowadziło do obrotu opakowania z kodem 2D, nie zasilając nimi równocześnie baz danych systemu weryfikującego (z uwagi na brak takiego obowiązku). Nie ma gwarancji, że dane te zostaną później uzupełnione w systemie.

Ponieważ apteka nie dysponuje datą zwolnienia serii leku, a jedynie datą jego ważności, po 9 lutego br. powinna skanować dostawy wszystkich leków, które mają kody. W przypadku tych "nieuzupełnionych" wyświetli się komunikat o braku kodu, a zatem sugerujący możliwość sfałszowania.

Na dzisiaj farmaceuci i właściciele aptek nie mają żadnej regulacji określającej sposób postępowania, jeśli powyższa sytuacja wystąpi. Nie wiedzą, czy wydać lek pacjentowi, czy odłożyć na półkę, czy też zwrócić lek do hurtowni i co zrobić, jeśli takie alerty będą pojawiały się często?

A czy będą - nie wiadomo, bo nie było możliwości i czasu na przetestowanie systemu. Wiadomo za to, że polski system dystrybucji leków nie jest przygotowany na taką ewentualność. Farmaceuci i właściciele aptek nie otrzymali żadnej instrukcji ani regulacji w tej sprawie.

Jest to istotne nie tylko z uwagi na konieczność zapewnienia dostępności do leków polskim pacjentom, ale także z uwagi na relacje aptek np. z hurtowniami. Największa zaś niepewność dotyczy tych farmaceutów i właścicieli aptek, które nie uzyskały, nie ze swojej winy, dostępu do systemu weryfikacyjnego.

Mając na uwadze powagę sytuacji, a także konieczność zapewnienia bezpieczeństwa lekowego Polaków, apelujemy do władz publicznych o wydanie w trybie pilnym oficjalnego stanowiska, w którym jasno wyjaśnione będą zasady postępowania i obowiązki związane z weryfikacją autentyczności leków po 9 lutym br. (w szczególności działania w przypadku fałszywych alertów), dopóki system sprawdzania autentyczności leków w Polsce nie stanie się sprawny i stabilny. Dotychczasowa komunikacja płynąca jedynie od podmiotu o charakterze prywatnym, jakim jest Fundacja KOWAL, jest niewystarczająca, a nadto nie może stanowić dla aptek wiążących stanowisk.

Niezbędnym elementem stanowiska Ministra Zdrowia oraz Głównego Inspektora Farmaceutycznego powinno być także jasne wskazanie, że apteki w odpowiednim okresie przejściowym nie będą ponosiły żadnych negatywnych konsekwencji związanych z problemami dotyczącymi systemu weryfikacji autentyczności leków (podobne komunikaty były publikowane w odniesieniu do państwowego Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi).

Mając na uwadze liczne wątpliwości dotyczące wdrażania i funkcjonowania przedmiotowego systemu, które panują wśród przedstawicieli całej branży farmaceutycznej, oficjalna komunikacja ze strony organów administracji rządowej odpowiedzialnych za produkty lecznicze jest pilna i konieczna, ponieważ na instytucjach publicznych spoczywa bezpieczeństwo lekowe Polaków.

Marcin Piskorski

Prezes Zarządu Związek Pracodawców Aptecznych PharmaNET

Pobierz darmowy program do rozliczeń PIT 2018

Reklama

Reklama

Reklama

Reklama

Finanse / Giełda / Podatki
Bądź na bieżąco!
Odblokuj reklamy i zyskaj nieograniczony dostęp do wszystkich treści w naszym serwisie.
Dzięki wyświetlanym reklamom korzystasz z naszego serwisu całkowicie bezpłatnie, a my możemy spełniać Twoje oczekiwania rozwijając się i poprawiając jakość naszych usług.
Odblokuj biznes.interia.pl lub zobacz instrukcję »