Szef Agencji Badań Medycznych: Informacja o szczepionce to nie koniec pandemii

Bartosz Bednarz, Interia: "Kamień milowy", "Wielki dzień dla ludzkości i całej nauki" - tak o swojej szczepionce, która zapobiega 90 proc. infekcji SARS-CoV-2 - mówią firmy Pfizer i niemiecki BioNTech. Czy faktycznie są one blisko sukcesu?

Radosław Sierpiński, p.o. prezes Agencji Badań Medycznych: - Oczywiście należy przyjmować to jako dobrą informację. Jesteśmy coraz bliżej wynalezienia skutecznej szczepionki. Trzeba być jednak roztropnym i wstrzemięźliwym w takich sytuacjach, bowiem już kilkukrotnie w ostatnich miesiącach mieliśmy do czynienia z podobnymi rewelacjami. Świat liczy, że prace zakończą się sukcesem. Wystarczy spojrzeć na rynki finansowe, aby zobaczyć jakie nadzieje są w niej pokładane. Pamiętajmy jednak, że firma jest dopiero po trzeciej fazie badań klinicznych.

- Na plus trzeba przyjąć, że była to duża grupa pacjentów. Profil bezpieczeństwa jest właściwy, skuteczność wynosi na tę chwilę 90 proc. Szczepionka jest oparta na mRNA wirusa, przez co jest skuteczna i szybko działająca. Nie jest jednak jeszcze powiedziane, że trafi ona na rynek, ponieważ wciąż wiele badań przed firmą.

Można się było spodziewać, że na przełomie listopada i grudnia podobny komunikat się pojawi. Firma zapowiadała to już wcześniej, ale nowością jest ta 90-proc. skuteczność. I głównie to wywołało taką euforię.

- Standardem, jeśli chodzi o szczepionki jest efektywność na poziomie minimum 50-60 proc. Już wtedy mówimy, że chronią odpowiednio. Cieszę się, że jest wysoki poziom skuteczności, ale, ponownie, pamiętajmy, że dotyczy to tylko jednomiesięcznego okresu. Czyli w 90-proc. szczepionka chroni przez miesiąc. Pytanie czy będzie tak samo dobrze działać przez rok. Czy może dzięki niej pacjent nabierze odporności? Czy może skuteczność spada z czasem - jeśli tak, to o ile? To wszystko jest jeszcze do wyjaśnienia. Sytuacja polityczna w USA jest tak niestabilna, że ten dzisiejszy komunikat może mieć wydźwięk polityczny. Jest to dobra, ale też możliwe, że nieprzypadkowa informacja. Proponuję poczekać jeszcze z ogłaszaniem pełnego zwycięstwa nad koronawirusem.

Niewiadomych jest sporo. Nie ma jeszcze informacji, czy szczepionka zapobiega ciężkim przypadkom, które mogą powodować hospitalizację i śmierć. Nie ma też żadnych informacji, czy zapobiega on przenoszeniu przez ludzi wirusa wywołującego Covid-19, SARS-CoV-2 bez objawów. Będą one spływać - jak rozumiem - w najbliższych tygodniach?

- A nawet najbliższych miesiącach. To nie są proste badania. Przed nami wciąż wiele niewiadomych. To wskazuje na wczesny etap prac. Nie wiemy czy nie będzie podobnie jak w przypadku szczepionki na grypę, która nie gwarantuje jej nieprzechodzenia, ale znacznie lżejsze objawy i mniejsze ryzyko hospitalizacji i powikłań. Nie wiemy czy w sytuacji, jeśli ktoś nie jest świadomy, że jest nosicielem - będzie zarażać. Myślę, że prace potrwają minimum 2-3 miesiące. Pytanie czy firma ma faktycznie możliwości by w wypadku powodzenia wyposażyć w szczepionkę całe kraje i jak szybko będzie to możliwe.

Pfizer zamierza do końca tego roku dostarczyć 50 mln dawek, a do końca 2021 roku - około 1,3 mld. Mało tego koncern w najbliższych dniach chce wnioskować o "awaryjną zgoda na użycie". A Brytyjczycy już zamówili 30 mln dawek...

- To pozwoli na pokrycie sporej części populacji szczepieniami. Na początek medyków i osoby z grupy ryzyka najpewniej. Pamiętajmy, że przed firmą jeszcze kolejne etapy badań klinicznych.

- Awaryjna zgoda na użycie pozwala w sytuacji wyższej konieczności na pominięcie kolejnych faz badan klinicznych. Mamy sytuację pandemiczną, stąd bilans ryzyk może być korzystny dla takiego scenariusza. W tym przypadku decydują jednak organy centralne, epidemiolodzy. Nie jest powiedziane, że do tego dojdzie.

Dobrze to wróży innym szczepionkom na późnych etapach testów, w tym opracowanym przez Moderna, AstraZeneca i Johnson&Johnson?

- De facto z perspektywy prac badawczych - to oznacza niewiele. Z punktu widzenia biznesowego - bardzo dużo. Prace są podobnie zaawansowane, wyścig trwa. Nikt nie dobił jeszcze do mety. W najbliższych tygodniach możemy spodziewać się komunikatów po stronie kolejnych dużych graczy, którzy prowadzą swoje badania.

Jeszcze w marcu ABM uruchomił program dla polskich naukowców, w ramach którego mogli się oni włączyć w globalne prace nad koronawirusem. Ze strony amerykańskiej był to np. National Institutes of Health, a w Niemczech - tamtejsze uniwersytety medyczne. Co udało się zrobić?

- Zarówno specjaliści z Instytutu Biotechnologii i Antybiotyków Sieci Badawczej Łukasiewicz, jak i z Narodowego Instytutu Onkologii przepasażowali część odczynników przez ośrodki amerykańskie i efekty tych prac wróciły już do Polski. Dołożyliśmy kamyczek do tego sukcesu, który jest dzisiaj ogłaszany, może nie po stronie prac nad samą szczepionką, ale w poznaniu wirusa i mechanizmów jego rozprzestrzeniania się. Mam nadzieję, że niedługo zobaczymy efekty.

Jak pan widzi ewentualny dostęp Polski do szczepionki amerykańskiej firmy? W tym kontekście porozumienie prezydentów Andrzeja Dudy i Donalda Trumpa będzie miało jakieś znaczenie?

- Porozumienie już jest pewnym otwarciem w tej dyskusji. Jestem przekonany, że wszystkie decyzje między państwami odnośnie dostępności szczepionki będą uzgadniane na najwyższym szczeblu. W przypadku amerykańskiego produktu firmy Pfizer wciąż jest to niewiadomą. Jest to przecież prywatna firma. Umowy rządowe, jakie by nie były, dotyczą strony publicznej, a to jak spółki będą wdrażać swoją strategię - to inna opowieść.

- Polski rząd jest cały czas w rozmowach i uczestniczy w mechanizmie zakupów z UE. Tym samym umowa podpisana między Pfizer a EU obowiązuje również nasz kraj i gwarantuje nam dostęp do szczepionki. Jeśli szczepionka faktycznie trafi do produkcji i okaże się przełomem w walce z COVID-19 to Polacy bez wątpienia będą mieli do niej szybki dostęp i to bardzo dobra i ważna informacja. To pewna nowa nadzieja w zmaganiach z epidemią i głęboko wierzę, że pozwoli na zwycięstwo.

Rozmawiał Bartosz Bednarz