SYNEKTIK (SNT): Istotne zdarzenie: Rejestracja zakładu w Warszawie w zakresie uruchomienia produkcji radiofarmaceutyku IASOcholine® - raport 7

Raport bieżący nr 7/2015

Podstawa Prawna:
Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne

Zarząd Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie (dalej: "Spółka”, "Emitent”) niniejszym informuje, iż w dniu 04.05.2015 r. Spółka powzięła informację o dorejestrowaniu zakładu produkcyjnego spółki zależnej od Emitenta - Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zlokalizowanego w Warszawie, jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASOcholine®.

Tym samym spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczyna wytwarzanie preparatu IASOcholine® w zakładzie produkcyjnym zlokalizowanym w Warszawie, stając się jedynym w Polsce podmiotem posiadającym dwa komercyjne zakłady produkcyjne wytwarzające trzy różne radiofarmaceutyki ( IASOEfdege ® , IASOflu® oraz Iasocholine® ).

Produkt leczniczy IASOcholine® stosowany jest u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki. Szczególne zastosowanie IASOcholine® znajduje w diagnostyce raka gruczołu krokowego, raka wątrobokomórkowego w poszukiwaniu przerzutów odległych u chorych z rakiem stercza, rakiem nerki.

Radiofarmaceutyk IASOcholine® uzyskał dopuszczenie do obrotu publicznego w Polsce w dniu 31.07.2012 r. (nr zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 20446 ). Ze względu na możliwość transportu i wysoki poziom skuteczności badań diagnostycznych, fluorocholina jest niezwykle popularna i często stosowana na europejskim rynku diagnostycznym. Produkt Synektik – IASOcholine jest przeznaczony do szerokiej komercjalizacji z możliwością dostaw – tak jak FDG – w całej Polsce i do innych krajów europejskich, co znacząco poprawi także potencjał eksportowy.

Proces dorejestrowania zakładu w Warszawie umożliwiło między innymi zawarcie przez Emitenta umowy nabycia znaczących aktywów, o której Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2014. Na podstawie umowy nabycia znaczących aktywów Emitent jest wyłącznym, dożywotnim właścicielem czterech radiofarmaceutyków ( EFDEGE®, IASOflu®, IASOdopa® i IASOcholine® ) na terenie Polski, Litwy, Łotwy, Estonii, Ukrainy oraz Białorusi. Ponadto Grupa Synektik ma prawo wytwarzać i dostarczać w/w radiofarmaceutyki na terytorium Czech i Słowacji.

Dorejestrowanie zakładu produkcyjnego odbywało się poprzez weryfikację zgodności dokumentacji i procedur stosowanych przez Licencjodawcę (IASON GmbH) i było prowadzone w procedurze wzajemnego uznania przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante). W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASOcholine® jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 15 państwach europejskich. Przedmiotowa zmiana została potwierdzona dokumentem akceptacji nr FR/H/0471/001/IB/006/G datowanym na dzień 04.05.2015 roku.

Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A., a finalizacja rejestracji zakładu produkcyjnego w Warszawie znacząco wpłynie na zwiększenie dostępności radiofarmaceutyku IASOcholine na polskim rynku.