Uwaga na płatne pseudotesty na koronawirusa!

Do Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych docierają liczne sygnały dotyczące wykorzystywania sytuacji związanej z obowiązywaniem stanu epidemii przez nieuczciwych przedsiębiorców.

"Bazując na strachu obywateli, licząc wyłącznie na zysk i nie dbając o wspólne dobro, oferowane są m.in. odpłatne pseudo testy mające wykrywać koronawirusa (SARS-CoV-2), które są wykonywane przez osoby nie mające żadnej wiedzy i praktyki w zakresie diagnostyki chorób zakaźnych.

Proponowane są niemające faktycznej wartości "specjalne polisy ubezpieczeniowe" w przypadku zakażenia koronawirusem (SARS-CoV-2), kierowane do osób wykonujących zawody medyczne. Ponadto podejmowane są liczne próby sprzedaży placówkom medycznym testów o bardzo niskiej skuteczności wykrywania koronawirusa (SARS-CoV-2,) których stosowanie może doprowadzić do katastrofalnych skutków.

Proszę wszystkie osoby wykonujące zawody medyczne oraz pacjentów o zachowanie ostrożności, nieuleganie próbom manipulacji i weryfikowanie wszelkich ofert pojawiających się na rynku, które mają związek z obowiązywaniem stanu epidemii.

Apeluję do organów władzy publicznej odpowiedzialnych za prawidłowe zabezpieczenie funkcjonowania państwa polskiego o niezwłoczne podjęcie wszelkich możliwych działań celem wyeliminowania z rynku opisanych powyżej praktyk. Prezes Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych Alina Niewiadomska"

Źródło: KIDL

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje:

Zgodnie z przepisami, wyroby medyczne wprowadzane do obrotu, wprowadzane do używania, sprowadzane spoza terytorium państw członkowskich przez świadczeniodawcę na własny użytek lub dostarczane w sprzedaży wysyłkowej muszą być oznakowane znakiem CE po przeprowadzeniu oceny zgodności.

Prezes Urzędu przypomina, że kto wbrew obowiązkowi przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu dopuszcza do wprowadzenia do obrotu wyrobu bez przeprowadzenia tej oceny, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2, kto, narażając życie lub zdrowie pacjentów, użytkowników wyrobów lub osób trzecich, wprowadza do obrotu, dostarcza, udostępnia lub dystrybuuje wyroby, których oceny zgodności nie przeprowadzono, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Ponadto zgodnie z ustawą zabrania się dostarczania i udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro innych niż pojemniki na próbki, sprzęt laboratoryjny ogólnego zastosowania lub wyroby do samokontroli. Zgodnie z art. 94 ust. 2 ww. ustawy za złamanie tego przepisu grozi grzywna, kara ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku.

Zgodnie z wymaganiami określonymi w pkt 8.4 załącznika nr 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. z 2013 r. poz. 1127) oznakowanie wyrobów do samokontroli musi zawierać napis "wyrób do diagnostyki in vitro" albo symbol "IVD" oraz "wyrób do samokontroli".

Takie wyroby muszą posiadać oznakowania oraz instrukcje używania w języku polskim, a zgodnie z art. 11 ust. 7 ww. ustawy przy znaku CE musi znajdować się czterocyfrowy numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności tego wyrobu.

Ponadto zgodnie z art. 17 ust. 5 ww. ustawy importerzy wyrobów do samokontroli muszą przedłożyć podczas odprawy celnej kopie deklaracji zgodności i certyfikatu zgodności.

Źródło: URPL

Od początku epidemii koronawirusa przebadano w Polsce prawie 51,5 tysiąca próbek. Badanie genetyczne kronawirusa trwa od kilku do kilkunastu godzin - wyjaśnia wiceprezes Krajowej Izby Diagnostów Laboratoryjnych doktor Matylda Kłudkowska.

W Polsce takie testy wykonuje ponad 40 laboratoriów i liczba ta stale rośnie.

Diagności pracują z materiałem wysoce zakaźnym. Sama procedura wykonania badania jest skomplikowana - dodaje Matylda Kłudkowska. - To nie jest badanie typu nakropić i odczytać wynik. Tutaj analiza jest wielostopniowa. Najpierw musimy dostać się do wnętrza koronawirusa i wyizolować materiał genetyczny, który jest poddawany kolejnym analizom i dopiero po przeprowadzeniu całego badania możemy stwierdzić, czy w badanym materiale koronawirus się znajdował czy też nie - podkreśla.

Pobierz darmowy program do rozliczeń PIT 2019

Doktor Matylda Kłudkowska zwraca uwagę, że techniki badań molekularnych są pracochłonne i czasochłonne. - W przestrzeni medialnej pojawiają się doniesienia, że pewne badania będziemy mogli zrobić w trzy godziny. To nie do końca jest prawda, ponieważ to jest czas samych reakcji - mówi doktor Kłudkowska.
- Tutaj też trzeba doliczyć czas transportu materiału, wstępną obróbkę techniczną, ocenę, czy taki pobrany materiał nadaje się do przeprowadzenia badania, bo często pojawiają się problemy czysto techniczne. Dopiero później nastawiana jest cała seria oznaczeń - wyjaśnia ekspertka. Według danych ministerstwa zdrowia w ciągu ostatniej doby wykonano ponad 4800 testów w kierunku koronawiursa.

IAR