Mabion ma pozwolenie na budowę nowego zakładu

Budowa zakładu będzie finansowana środkami z dotacji unijnej w ramach programu Innowacyjna Gospodarka oraz z planowanej oferty publicznej na rynku regulowanym GPW. Dotychczas Mabion pozyskał na swoją innowacyjną działalność środki z emisji prywatnej akcji (22,8 mln zł) oraz dotacji unijnych (64 mln zł).

Zgodę na działalność w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej, kompleks Konstantynów Łódzki, Mabion uzyskał w kwietniu 2012 roku. Na działce o powierzchni ok. 1,9 ha spółka zbuduje najnowszej generacji Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o powierzchni ok. 2,7 tys. m kw. W obiekcie produkowane będą między innymi MabionCD20 - preparat służący do leczenia nowotworów krwi oraz reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), a także MabionHER2 - lek przeznaczony do terapii raka piersi. Dzięki działalności w ramach ŁSSE spółka będzie korzystała z ulg podatkowych sięgających kilkudziesięciu milionów złotych.

- Cieszymy się, że prace nad powstaniem naszego kompleksu naukowo-przemysłowego biotechnologii medycznej przebiegają tak sprawnie. Teraz jesteśmy na ostatnim etapie wybierania ofert na wykonanie obiektu. Zakładamy, że w 2014 roku w zakładzie produkcyjnym będziemy wdrażać wielkoskalowe procesy wytwarzania leków, nad którymi obecnie prowadzimy prace oraz rozpoczniemy produkcję kolejnych - na potrzeby rynków światowych. Mabion posiada kompetencję wytwarzania dowolnych leków biotechnologicznych - począwszy od fazy projektowania, przez wybór i rozwój technologii, aż do wyprodukowania gotowego leku. Ponadto opracowaliśmy unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek będących zasadniczo podobnymi do hormonu ludzkiej insulin, tzw. analogów insuliny. Docelowo planujemy oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych - powiedział Maciej Wieczorek, prezes Zarządu Mabion SA.

" zawarcie umów z około 70 ośrodkami w Europie

" złożenie wniosków o zgody komisji bioetycznych i instytucji ewidencjonujących badania kliniczne - 7 państw

" uzyskanie zgody komisji bioetycznych w każdym kraju - 4 państwa

" uzyskanie zgody instytucji ewidencjonujących badania kliniczne - Gruzja i Litwa

" rejestracja badań klinicznych w każdym kraju - Gruzja i Litwa

" wytworzenie serii leku do podań pacjentom i podanie leku pacjentom

Decyzja o pozwoleniu na budowę zbiega się w czasie z datą rozpoczęcia zadania inwestycyjnego (luty 2013) dotyczącego budowy w ramach projektu Innowacyjna Gospodarka. Oznacza to, iż wszystkie wydatki związane z inwestycją będą mogły zostać potraktowane jako kwalifikowane i tym samym będą podlegać dofinansowaniu.

Obecnie Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m2, składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych - rekombinowanych białek w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, biochemicznych, kultur komórkowych oraz analitycznych.

W ramach strategii rozwijania, rejestrowania i wprowadzania na światowe rynki leków biopodobnych, na najbardziej zaawansowanym etapie są prace nad MabionCD20. W toku są procedury zmierzające do rejestracji badań klinicznych MabionCD20 już w 7 państwach, w tym w 4 krajach - Gruzji, Polsce, Rosji i na Litwie - komisje bioetyczne wyraziły zgodę na prowadzenie badań. Ponadto spółka uzyskała już wszystkie zgody potrzebne do rejestracji badań leku MabionCD20 w Gruzji i na Litwie - zarówno Ministerstwa Zdrowia, jak i tamtejszych komisji bioetycznych. Oznacza to, że w najbliższych tygodniach ruszą pierwsze podania MabionCD20 pacjentom w tych krajach. Mabion zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dość dobrze uregulowany. W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Badania na ludziach to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.

Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scienti'c Advice w Europejskim Urzędzie ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20 w listopadzie 2012 roku. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku USA.

Na rynkach, gdzie wymogi dotyczące rejestracji leków biopodobnych nie są ściśle regulowane - jak na przykład Afryka czy Azja - zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów.

W tym roku Mabion podpisał umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w sprawie sprzedaży praw, rejestracji i dystrybucji leku MabionCD20 w krajach Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru i Boliwii). Już wkrótce argentyńska firma rozpocznie procedurę zmierzającą do rejestracji leku MabionCD20 na tamtejszych rynkach.

Dodatkowo spółka podpisała listy intencyjne w sprawie wyłącznych rozmów dotyczących rejestracji i dystrybucji leku oraz przeniesienia praw marketingowych leku MabionCD20 na rynkach o mniej ścisłych regulacjach rejestracyjnych z czterema firmami farmaceutycznymi m.in. z Maroko - w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na terenie krajów Afryki Północnej, Libanu - w sprawie rejestracji i dystrybucji leku na terenie Bliskiego Wschodu, Chorwacji - na terenie wybranych krajów bałkańskich oraz Turcji, która będzie odpowiedzialna za działania na tamtejszym rynku.

- - - - - -

MABION to polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji oparte na przeciwciałach monoklonalnych. Aktualnie firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację dwóch biopodobnych leków: MabionCD20 - służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) oraz MabionHER2 - przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.

Strategia Mabion zakłada rozwijanie, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek będących zasadniczo podobnymi do hormonu ludzkiej insuliny (tzw. analogów insuliny).

Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe w Łodzi, składające się z wytwórni rekombinowanych białek w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice) oraz wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych, a także laboratoriów biologii molekularnej i inżynierii genetycznej biochemicznych kultur komórkowych oraz analitycznych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w biotechnologiczny kompleks naukowo-przemysłowy. Obiekt powstanie w Łódzkiej SSE.

Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków, do chwili obecnej udało się jej uzyskać dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.

Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting. Mabion notowana jest na NewConnect od połowy 2010 roku. Debiut akcji spółki w alternatywnym systemie obrotu poprzedziła oferta prywatna, z której pozyskano od inwestorów 22,8 mln zł.

Opr. KM

Sprawdź bieżące notowania Mabiona na stronach BIZNES INTERIA.PL