Mabion - Są zgody na badania na Ukrainie

Dodatkowo, pozytywną opinię na temat testów farmaceutyku wyraziły komisje bioetyczne działające w tym kraju. Spółka spełniła wszystkie wymagane warunki proceduralne już w 6 z 9 krajów, w których prowadzone będą badania kliniczne. Badanie kliniczne aktywnie prowadzone jest obecnie w Polsce, Gruzji, Serbii, Bośni i na Litwie.

- Ukraina jest już szóstym państwem, w którym z powodzeniem udało nam się zakończyć procedury zmierzające do rejestracji badań MabionCD20 z udziałem pacjentów. Podanie farmaceutyku jest niewątpliwie najważniejszym etapem prowadzonych przez nas badań, których celem jest dowiedzenie równoważności terapeutycznej z lekiem referencyjnym MabThera. Po ich zakończeniu planujemy rozpoczęcie przemysłowej produkcji MabionCD20 w stworzonym specjalnie do tego celu Kompleksie Naukowo-Przemysłowym. Budowę innowacyjnego kompleksu zakładu produkcyjnego rozpoczęliśmy w kwietniu tego roku, dzięki pozyskanym środkom z nowej emisji akcji, a zakończenie planujemy na rok 2014 rok. Wówczas chcielibyśmy też rozpocząć globalną sprzedaż naszego terapeutyku. Wierzymy, że jesteśmy w stanie pozyskać satysfakcjonującą część rynku leku MabThera - referencyjnego dla MabionCD20 - którego roczna wartość sprzedaży to ok. 7 mld USD - mówi Maciej Wieczorek, prezes zarządu Mabion SA.

Mabion na początku czerwca rozpoczął pierwsze podania leku MabionCD20 pacjentom. Każdemu z nich farmaceutyk został zaaplikowany dwukrotnie - przy zachowaniu dwutygodniowej przerwy między pierwszą a drugą dawką - po czym przez sześć miesięcy prowadzona będzie obserwacja, w trakcie której, jednocześnie wykonywane będą wszystkie niezbędne analizy. Po zakończeniu badań klinicznych we wszystkich krajach spółka wystąpi do EMA (Europejskiej Agencji Leków) o rejestrację leku na terenie Unii Europejskiej w ramach tzw. procedury centralnej. Badania prowadzone są zgodnie z wytycznymi EMA, oraz z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej GCP.

Spółka zamierza we własnym zakresie przeprowadzić proces rejestracji leku MabionCD20 na obszarze całej Unii Europejskiej, gdzie system rejestracji leków biopodobnych jest dobrze uregulowany.

W Polsce i krajach ościennych spółka będzie prowadzić sprzedaż leków samodzielnie, natomiast w pozostałych państwach UE zamierza podpisać umowy dystrybucyjne z miejscowymi operatorami. Mabion przeprowadzi badania kliniczne we współpracy z kilkudziesięcioma ośrodkami w 9 krajach Europy. Badania z udziałem pacjentów to ostatni etap procedury poprzedzającej rejestrację leku.

Ponadto jednym z celów spółki jest wprowadzenie leków na rynek amerykański. W listopadzie 2012 roku Mabion zakończył pozytywnie wspólną procedurę Scienti?c Advice w Europejskiej Agencji ds. Leków (EMA) i Amerykańskiej Agencji ds. Żywności (FDA) w zakresie rozwoju jakościowego oraz klinicznego leku MabionCD20. Potwierdziło to możliwość rozpoczęcia przygotowywania planów regulacyjnych i marketingowych na rynku Stanów Zjednoczonych.

W przypadku regionów o mniej uregulowanym systemie rejestracji- jak na przykład Afryka czy Azja - zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych.

Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabionu w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

- umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji

- umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną VMG w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej

(Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)

- umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)

- umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)

- list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu

- list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich

MABION SA

- polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 - służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) czy MabionHER2 - przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.

opr MZB