PURE (PUR): PURE BIOLOGICS SA (29/2024) Pierwsze podanie kandydata na lek PBA-0405 u ludzi - raport 29/2024

W nawiązaniu do raportów bieżących ESPI nr 26/2022, 18/2023, 33/2023, 37/2023, 40/2023 oraz 48/2023 Zarząd Pure Biologics S.A. z siedzibą we Wrocławiu ["Spółka"] informuje, że w dniu 16 lipca 2024 roku powziął informację o pierwszym podaniu kandydata na lek PBA-0405 u ludzi. Pacjent z rozpoznaniem płaskonabłonkowego nowotworu głowy i szyi został zrekrutowany w Szpitalu Klinicznym Uniwersytetu Stanu Luizjana w Shreveport w ramach badania fazy 0 ["Badanie"]. Doguzowe podanie PBA-0405 miało miejsce 15 lipca, a następnego dnia pacjent został poddany chirurgicznej resekcji guza, który został zabezpieczony i przygotowany do badań immunohistochemicznych. Wyniki pochodzące od pierwszego pacjenta spodziewane są w ciągu 8 tygodni.

Planowane badania immunohistochemiczne mają dostarczyć informacji na temat farmakodynamiki PBA-0405, a tym samym danych o przewidywanej efektywności przeciwnowotworowej kandydata na lek. Analiza będzie się skupiać na wykrywaniu biomarkerów aktywacji komórek odpornościowych i zabijania komórek nowotworowych, aby potwierdzić terapeutyczny mechanizm działania PBA-0405 w organizmie pacjenta w kontekście mikrośrodowiska ludzkiego guza.

Spółka oczekuje ukończenia Badania w najbliższych miesiącach, a w trakcie jego trwania monitorowane będą wyniki cząstkowe. Zgodnie z raportem bieżącym nr 26/2022 z dnia 27 grudnia 2022 r., badanie jest realizowane przez amerykańską spółkę Presage Biosciences Inc. z siedzibą w Seattle. Rekrutacja pacjentów trwa i w kolejce do Badania znajduje się obecnie kilku pacjentów. Realizacja Badania przyczyni się do pozyskania kluczowych danych dotyczących aktywności przeciwnowotworowej PBA-0405.

Podane informacje są istotne jako dotyczące kamienia milowego [first-in-human study] we flagowym projekcie Spółki, PB004 i kluczowe z punktu widzenia planowanego pozyskania partnera strategicznego, co stanowi obecnie priorytet strategii Spółki. Wyniki badania fazy 0 mogą być istotnym elementem kształtującym wycenę projektu.