PURE (PUR): PURE BIOLOGICS SA (39/2024) PIERWSZE WYNIKI FAZY 0 W PROJEKCIE PB004 (PBA-0405) - raport 39/2024

W nawiązaniu do raportów bieżących ESPI nr 26/2022, 18/2023, 33/2023, 37/2023, 40/2023, 48/2023 oraz 29/2024 Zarząd Pure Biologics S.A. z siedzibą we Wrocławiu ["Spółka"] informuje, że w dniu 9 września 2024 roku podjął uchwałę dotyczącą upublicznienia pierwszych wyników z badania fazy 0 w projekcie PB004 (PBA-0405). Badanie jest prowadzone celem określenia zdolności do zabijania komórek nowotworowych u pacjentów z określonymi guzami litymi, w tym nowotworem głowy i szyi, mięsakiem tkanek miękkich i potrójnie ujemnym rakiem piersi. Spółka uznała upublicznienie ww. danych jako niezbędne do podjęcia planowanych działań biznesowych.

W ramach współpracy realizowanej z Presage Biosciences Inc. (Seattle, Stany Zjednoczone), Spółka otrzymała informację o wynikach badania fazy 0 uzyskanych u trzech pierwszych pacjentów włączonych do badania, którzy otrzymali bezpośrednie iniekcje PBA-0405 do guzów, które następnie zostały usunięte chirurgiczne 24-48 godzin później. Nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych związanych z lekiem, a wszyscy trzej pacjenci wykazywali na poziomie transkrypcyjnym obecność celu molekularnego kandydata na lek - ROR1. Jednocześnie u każdego pacjenta zidentyfikowano komórki układu immunologicznego niezbędne dla sposobu działania PBA-0405.

Wyniki wskazują, że u dwóch z trzech pacjentów nastąpił znaczny wzrost obumierania komórek nowotworowych w pobliżu miejsc wstrzyknięcia PBA-0405, a efekt ten był znacznie silniejszy w porównaniu z obszarami nowotworu potraktowanymi placebo.

Spółka ocenia powyższe wstępne wyniki jako potencjalnie istotne z punktu widzenia planowanego pozyskania partnera strategicznego, co stanowi niezmiennie priorytet biznesowy Spółki. Wyniki badania fazy 0 mogą być istotnym elementem kształtującym wycenę projektu. Powyższe informacje są rozpatrywane jako istotne, gdyż dotyczą krytycznego kamienia milowego (first-in-human) we flagowym projekcie PB004.

Badanie fazy 0 jest kontynuowane. Kolejnych wyników Spółka spodziewa się w perspektywie od kilku do kilkunastu tygodni.