SCPFL (SCP): SCOPE FLUIDICS SA (1/2025) Wyniki pierwszej fazy prac nad oprogramowaniem do "fast detection" - raport 1/2025

Zarząd Scope Fluidics S.A. ("Scope") informuje o zatwierdzeniu raportu dotyczącego wyników pierwszej fazy "Proof of Concept" ("PoC") prac nad oprogramowaniem (interpretera) służącym szybkiej detekcji "fast detection" wzrostu bakterii i oznaczania poziomu antybiotykowrażliwości bakterii.

Prace PoC miały na celu opracowanie pierwszej wersji oprogramowania do "fast detection" kompatybilnego z Panelem UNI, który umożliwia ocenę lekowrażliwości bakterii do 31antybiotyków oraz wykrywanie jednego mechanizmu oporności ESBL w czasie zawierającym się w jednej zmianie personelu laboratoryjnego (ang. "same shift results") tj. w czasie 8 godzin lub krótszym.

Podczas PoC przeanalizowano ponad 400 szczepów klinicznych bakterii w pięciu głównych grupach, obejmujących zróżnicowany zakres tempa wzrostu. Essential Agreement, tj. zasadnicza zgodność (EA) została ustalona na poziomie minimum 90% oraz przy zachowaniu innych kryteriów koniecznych do rejestracji metody diagnostycznej. Dla czterech grup bakterii (Acinetobacter, Enterobacterales, Enterococcus, oraz Staphylococcus) system BACTEROMIC podał prawidłowe wyniki w ciągu 8 godzin lub krócej, przy czym dla zdecydowanej większości antybiotyków i bakterii wyniki zostały podane w 6 godzin lub krócej. Dla piątej grupy bakterii, tj. Pseudomonas, część wyników zostało podanych w czasie wykraczającym ponad 8 godzin.

Essential Agreement, tj. zasadnicza zgodność (EA) to miara dokładności, która ocenia, jak blisko

uzyskanym metodą referencyjną. Wartości MIC wskazują najniższe stężenie antybiotyku, które zapobiega widocznemu wzrostowi mikroorganizmu, a EA odzwierciedla precyzję metody w przybliżaniu tego progu.

Zarząd Scope pozytywnie ocenia wyniki PoC dla pierwszej wersji oprogramowania do "fast detection". Uzyskane wyniki potwierdzają posiadanie przez zespół Scope oraz BACTEROMIC kompetencji do stworzenia komercyjnej wersji oprogramowania do "fast detection" oraz wskazują na potencjał do poszerzenia portfolio antybiotyków w obszarze działań oprogramowania do "fast detection".

W kolejnych krokach zespół BACTEROMIC będzie pracował nad stworzeniem podobnego rozwiązania służące analizie testów bezpośrednio z pozytywnych kultur krwi (Positive Blood Culture) oraz będzie kontynuował prace nad dalszym skróceniu czasu detekcji dla grup bakterii, w tym przede wszystkim Pseudomonas. Zamiarem zespołu jest, aby w efekcie prac R_D powstały dwa nowe panele o roboczej nazwie odpowiednio "Panel Rapid BSI" (Panel Rapid Blood Stream Infection umożliwiający testowanie dodatnich kultur krwi) oraz "Panel Rapid UNI". Oba panele będą wymagały certyfikacji zgodnie z wymogami IVDR z udziałem jednostki notyfikowanej.

W ocenie Zarządu Scope możliwość wykrywania lekooporności bakterii na szeroką gamę antybiotyków w czasie poniżej 6-8 godzin będzie stanowiło istotną przewagę konkurencyjną systemu BACTEROMIC w ramach procesu M_A.

More information on page: http://biznes.pap.pl/en/reports/espi/all,0,0,0,1