SCPFL (SCP): Uruchomienie linii produkcyjnej dla systemu BacterOMIC tj. samodzielne uruchomienie produkcji chipów oraz analizatorów w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badań przedrejestracyjnych - raport 33

Raport bieżący nr 33/2020

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

W ramach prac na kamieniem milowym nr 6) "Badania przedrejestracyjne”, zespół BacterOMIC ukończył prace określone w ppkt 6b) harmonogramu projektu tj. przygotował i uruchomił linie produkcyjne pozwalające na montaż chipów (kartridży) oraz urządzeń (analizatorów i napełniarek) zgodnie z systemem ISO 13485. Zadanie zostało zrealizowane w terminie określonym w harmonogramie realizacji projektu.

Montaż chipów ulokowano w przestrzeni współdzielonej z projektem PCR|ONE zlokalizowanej przy ulicy Energetycznej w Warszawie. Linia została wyposażona we wszystkie niezbędne w procesie urządzenia, w tym:

- komorę laminarną pozwalającą na jałową pracę z antybiotykami,

- prasy pneumatyczne przeznaczone do spajania folii z płytką podstawową kartridża,

- stanowisko do zautomatyzowanego dozowania antybiotyków wyposażone w urządzenie typu "spotter”,

- dedykowane urządzenie do jednoczesnego wycinania oraz termo-zgrzewania folii do strzykawek BacterOMIC,

- komory do pracy czystej wyposażone w lampy UV do sterylizacji elementów kartridża.

Urządzenia, tzn. analizatory oraz stacje automatycznego napełniania kartridży, montowane będą w pomieszczeniu wynajmowanym w Instytucie Mechaniki Precyzyjnej w Warszawie. Pomieszczenia te mają zorganizowany odpowiedni magazyn oraz są wyposażone w narzędzia niezbędne do montażu. Opracowane zostały także szczegółowe procedury zamówień oraz raportowania zapewniające pełną identyfikowalność elementów urządzeń.

W ramach przygotowania do produkcji stworzono pełną dokumentację, w której skład wchodzą:

- listy zakupowe,

- szczegółowe zestawienia materiałów wejściowych ("Bill of Materials”) dla obu urządzeń (napełniarka i analizator),

- specyfikacje materiałów oraz zamawianych części wraz z dokumentacją techniczną niezbędną do prowadzenia kontroli jakości,

- procedury montażu (SOP) urządzeń wraz z dokumentacją rysunkową.

Cała dokumentacja została stworzona zgodnie z wprowadzonym w Bacteromic sp. z o.o. systemem ISO 13485.

Całość linii produkcyjnej dla systemu BacterOMIC została udokumentowana zgodnie z ISO 13485, co potwierdził audyt wewnętrzny. Audyt zewnętrzny (certyfikujący), zgodnie z dotychczasowym harmonogramem realizacji projektu, planowany jest na 2 kwartał 2021.