Koniec wywozu tanich leków z Polski

Szczególnie warta podkreślenia jest otwartość resortu na dialog z partnerami społecznymi w procesie stanowienia prawa oraz zapowiedź ujęcia polityki lekowej państwa w ramy jednolitego dokumentu.

Podczas prezentacji informacji o kierunkach planowanych działań resortu na najbliższe cztery lata, Minister Zdrowia odniósł się do kwestii zagwarantowania odpowiedniego poziomu finansowania systemu ochrony zdrowia. Określił się jako zwolennik podwyższenia wydatków publicznych na zdrowie do 6% PKB, czyli poziomu zbliżonego do średniej w krajach OECD.

Realizacja tego celu, przy odpowiedniej alokacji środków, może zagwarantować jakościowy skok w ochronie zdrowia, w tym szerszy dostęp pacjentów do nowoczesnych leków i procedur medycznych.

Wśród priorytetów Ministerstwa Zdrowia znalazło się możliwie szybkie uregulowanie polityki lekowej państwa. Zapowiedź wypracowania w tym zakresie oficjalnego dokumentu należy ocenić bardzo pozytywnie. INFARMA stoi na stanowisku, że funkcji takiego dokumentu nie może pełnić ustawa o refundacji leków ze względu na jej ograniczony zakres przedmiotowy i podmiotowy.

W tym kontekście istotna jest także deklaracja Ministerstwa dotycząca rzetelnej i kompleksowej oceny efektów jej funkcjonowania. To niezbędny etap poprzedzający zdefiniowanie zakresu i kierunków zmian.

Na uwagę zasługuje także deklaracja dalszego ograniczania nadmiernego wywozu leków z Polski. Wprowadzone przez nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne rozwiązania, zdaniem przedstawicieli resortu, powinny zostać uzupełnione. W opinii Wiceministra Zdrowia Krzysztofa Łandy rozwiązaniem problemu może być podwyższenie cen urzędowych przy jednoczesnym obniżeniu efektywnego kosztu ponoszonego przez płatnika poprzez zastosowanie porozumień o dzieleniu ryzyka.

Zdaniem INFARMY szersze stosowanie instrumentów dzielenia ryzyka, o których mowa w ustawie o refundacji leków, powinno znacząco poprawić dostęp pacjentów do nowoczesnych leków w ramach systemu refundacyjnego.

Najistotniejszą z zapowiadanych zmian pozostaje jednak deklarowana otwartość Ministerstwa Zdrowia na dialog ze wszystkimi uczestnikami systemu ochrony zdrowia. Minister Konstanty Radziwiłł podkreślał m.in. dążenie do zwiększenia udziału pacjentów w kształtowaniu rozwiązań systemowych.

Z kolei wdrażanie nowych aktów prawnych ma się odbywać z odpowiednim wyprzedzeniem, gwarantując tym samym rzetelną ocenę skutków regulacji oraz zapewniając czas na dostosowanie się do wprowadzanych zmian. Z punktu widzenia innowacyjnego przemysłu farmaceutycznego apel o współpracę i wzajemny szacunek oraz stabilność otoczenia jest niezwykle pozytywnym sygnałem.

Związek Pracodawców Inn

_ _ _ _ _ _ _ _ _

W Polsce zgłaszanych jest wyjątkowo mało działań niepożądanych leków, nawet 2-3 razy mniej niż w Danii czy Holandii, w krajach o znacznie mniejszej liczbie ludności - zapowiedzieli eksperci na śniadaniu prasowym w Warszawie.

Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), w 2013 r. w Polsce działania niepożądane leków zgłosiło jedynie 0,1 proc. mieszkańców, podczas gdy w Wielkiej Brytanii 7,3 proc., Niemczech 6 proc., we Francji 3,1 proc. oraz we Włoszech i Hiszpanii - po 2 proc.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Grzegorz Cessak powiedział, że od listopada 2013 r. działania niepożądane mogą zgłaszać pacjenci i ich opiekunowie. Swoje uwagi mogą przekazać zarówno do lekarza, pielęgniarki i innego pracownika medycznego lub farmaceucie w aptece, jak i bezpośrednio do URPLWMiPB.

Z danych Urzędu wynika, że na razie nie wpłynęło to znacząco na zwiększenie w naszym kraju zgłaszalności działań niepożądanych leków. W 2014 r. było zaledwie 14 tys. 327 takich uwag nadesłanych w różnej postaci. Najwięcej zgłoszeń pochodziło nadal od firm farmaceutycznych, 235 zgłoszeń było efektem spontanicznego monitorowania, a 2360 dotyczyło niepożądanych odczynów poszczepiennych.

Prezes Polskiego Towarzystwa Bezpiecznej Farmakoterapii, dr Marcin Kruk podkreślił, że w 2014 r., po zmianie przepisów, było o 3319 więcej zgłoszeń do Urzędu w porównaniu do 2013 r. - Nadal jednak mocno odbiegamy od tego, co jest w innych krajach. Przykładowo we Francji co roku zgłasza się kilkaset tysięcy przypadków podejrzeń działań niepożądanych. Polacy dopiero się tego uczą - podkreślił.

Grzegorz Cessak powiedział, że polscy pacjenci na ogół nie wiedzą jeszcze, że mogą zgłaszać swoje spostrzeżenia dotyczące działania leków bezpośrednio do URPLWMiPB. Lekarze z kolei narzekają, że nie mają czasu na wypełnianie protokołów działania niepożądanego leku. - Zdarza się również, że lekarze obawiają się posądzenia o błąd w sztuce z powodu niepożądanego działania - dodał.

Marcin Kruk powiedział, że część pacjentów, która chciałaby zgłosić swoje uwagi obawia się, że lekarze będą mieli z tego powodu kłopoty. - Nie mamy jeszcze takiej świadomości, że zgłaszania działań niepożądanych jest w interesie nas wszystkich, bo to poprawia bezpieczeństwo stosowania farmaceutyków - podkreślił.

Specjaliści wyjaśniali, że leki przed dopuszczeniem do obrotu są sprawdzane w kilkuetapowych badaniach klinicznych zarówno pod względem skuteczności, jak i efektów niepożądanych, jednak pełny zakres ich działania ujawnia się zwykle po wielu latach zażywania farmaceutyków przez dużą grupę pacjentów.

- W dłuższym okresie lepiej poznawane są także interakcje, jakie pojawiają się przy zażywaniu wielu leków oraz w ich skojarzeniu z żywnością - zwrócił uwagę prezes Kruk.

Według dr Agaty Maciejczyk z URPLWMiPB, wystarczy opisać, co się z działo po zażyciu leku i w jakich okoliczność. Trzeba również podać nazwę preparatu. Nie ma znaczenia, jak był on zażywany, jeśli niepożądane działanie wynika np. z przedawkowania, zostanie to ocenione w dalszej weryfikacji zgłoszonego przypadku.

- Najczęściej zgłaszane są bóle głowy i brzucha, mogą wystąpić również zawroty głowy przy wstawaniu z łóżka, np. na skutek zaburzenia gospodarki fosforowo-wapniowej w organizmie - powiedziała Maciejczyk. Może pojawić również senność. Do ciężkich powikłań należą zaburzenia pracy serca oraz uszkodzenia wątroby.

Specjalista URPLWMiPB dodała, że przed zgłoszeniem nie trzeba analizować, czy działanie niepożądane mogło mieć związek z zaordynowaną terapią. Tym zajmują się agencje rejestrujące leki oraz firmy farmaceutyczne.

- Dla ułatwienia zgłoszenia od niedawna można to zrobić nie tylko listownie i pocztą elektroniczną, ale również telefonicznie oraz za pośrednictwem aplikacji mobilnej - powiedział prezes Cessak.

Urząd zwraca jednak uwagę, że zgłaszanie działań niepożądanych nie wiążę się z udzielaniem porady lekarskiej, a służy jedynie do monitorowa takich działań. Wszystkie zgłoszenia po analizie trafiają do Europejskiej Agencji Leków.

Z danych przedstawionych podczas spotkania wynika, że w Unii Europejskiej roczne koszty powodowane powikłaniami polekowymi przekraczają 23 mld euro. Rzetelne raportowanie działań niepożądanych leków mogłoby zmniejszyć te koszty o co najmniej 10 proc.

Zbigniew Wojtasiński PAP