Ministerstwo zdrowia chce ograniczyć dostępność leków wydawanych bez recepty

W uzasadnieniu projektu wskazano, że wprowadzenie regulacji podyktowane jest pilną potrzebą ograniczenia dostępności produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zawierających w składzie substancje o działaniu psychoaktywnym i wykorzystywanych w celach pozamedycznych np. do odurzania się przez młodzież oraz do produkcji narkotyków.

Wymienione w załączniku do rozporządzenia substancje o działaniu psychoaktywnym występują w produktach leczniczych w postaci soli. Bez względu na jej rodzaj, zawartość tych substancji czynnych w jednorazowo wydawanym opakowaniu nie będzie mogła przekraczać ilości 720 mg dla pseudoefedryny, 150 mg dla kodeiny i 360 mg dla dekstrometorfanu.

W uzasadnieniu wskazano, że przez maksymalny poziom zawartości substancji psychoaktywnej w produkcie leczniczym rozumieć należy maksymalną zawartość substancji czynnej w opakowaniu leku, który może być przedmiotem jednorazowej transakcji.

Kodeina jest lekiem stosowanym w leczeniu objawowym suchego, męczącego kaszlu bez odkrztuszania wydzieliny. Pseudoefedryna jest używana w leczeniu zapaleń górnych dróg oddechowych (zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok) oraz w zapaleniu oskrzeli. Dekstrometorfan jest natomiast stosowany w okresowym hamowaniu kaszlu, występującego w przypadku przeziębienia czy wdychania substancji drażniących.

Rozporządzenie jest wykonaniem upoważnienia ustawowego; miałoby wejść w życie od 1 stycznia 2017 r.

Prawo farmaceutyczne jest obecnie na etapie analizowania rozwiązań możliwych do wprowadzenia. W pracach tych staramy się uwzględniać postulaty wszystkich środowisk, które były zgłaszane do nas w ostatnich miesiącach. Współpracujemy też z Naczelną Radą Aptekarską. Nie została jeszcze podjęta decyzja, jakie rozwiązania zostaną przyjęte.

Wprowadzenie opłaty dyspensyjnej jest tylko jednym z omawianych wariantów. Każda zmiana wymaga dogłębnej analizy - zarówno pod katem zasadności przyjęcia danego rozwiązania z punktu widzenia możliwości osiągnięcia pożądanego przez resort celu, jak i pod kątem skutków takiej regulacji.

W żadnym wypadku nie zostaną zaakceptowane rozwiązania, których wdrożenie wiązałoby się ze zwiększeniem cen leków dla pacjentów. Obecnie w resorcie cały czas trwają prace analityczne, dlatego też trudno mówić o szczegółach możliwych rozwiązań.

Po zaakceptowaniu przez Kierownictwo Ministerstwa Zdrowia projektu nowelizacji, zostanie przekazany do konsultacji wewnętrznych i zewnętrznych. Wówczas będzie możliwa dyskusja o planowanych zmianach.

...........................

PASMI Polski Związek Producentów Leków Bez Recepty mówi zdecydowane nie propozycjom Naczelnej Izby Aptekarskiej, które ograniczają dostęp pacjenta do leku.

-

Jesteśmy za wprowadzeniem rejestru podmiotów sprzedających leki, ale nie może odbywać się to kosztem pacjenta. PASMI po przeanalizowaniu dostępnych danych rynkowych uznało, iż koszt związany z koniecznością stworzenia rejestrów powinny ponieść firmy, które wprowadzą leki do tego kanału sprzedaży. To jedyny sposób, aby sklepiki, głównie zlokalizowane w małych miastach i terenach wiejskich nadal były w stanie sprzedawać leki. Wprowadzenie proponowanego przez Naczelną Izbę Aptekarską obciążenia finansowego tych punktów może znacząco ograniczyć obrót pozaapteczny, mimo ustawowej możliwości jego prowadzenia.- skomentowała Ewa Jankowska Prezes PASMI

Zgodnie z danymi IMS Health w Polsce sprzedaż leków odbywa się zdecydowanie poprzez apteki i stanowi 94 % całkowitej sprzedaży leków bez recepty. Sprzedaż prowadzona w sklepach ogólnodostępnych oraz na stacjach benzynowych to jedynie ok. 6% z czego 80% to małe sklepy, których w Polsce jest prawie 86 tysięcy. Sklepy te generują roczną średnią marżę ze sprzedaży leków na poziomie 840 PLN.

Jedną z propozycji zgłaszanych przez Naczelną Izbę Aptekarską jest wprowadzenie zamykanych przed pacjentami szaf na produkty lecznicze z funkcją kontroli temperatury. Propozycja ta jest nieproporcjonalna nawet w stosunku do wymagań aptecznej sprzedaży leków. Dodatkowo w wykazie produktów leczniczych dopuszczonych przez polskie władze do sprzedaży w sklepach ogólnodostępnych nie ma ani jednego leku, którego przechowywanie wymagałoby warunków innych, niż w temperaturze pokojowej.

W praktyce konieczność ponoszenia jakichkolwiek dodatkowych kosztów związanych z rejestracją lub zakupem szaf z kontrolą temperatury proponowanych przez Naczelną Izbę Aptekarską oznaczałaby rezygnację małych sklepów z prowadzenia sprzedaży leków. Dla prawie 15 milionów pacjentów byłoby to jednoznaczne z brakiem dostępności do leku.

Projekt złożony przez PASMI w Ministerstwie Zdrowia zawiera propozycje rejestru placówek a także rejestru firm, które wprowadzają produkty do sprzedaży pozaaptecznej. W propozycji znalazły się również zaostrzenia zasad ekspozycji produktów w tym rozwiązania mające wpływ na bezpieczeństwo dzieci. PASMI zaproponowało także kryteria dopuszczenia produktów leczniczych mając na uwadze pacjentów zamieszkujących tereny wiejskie, którzy bardzo często nie mogą skorzystać z innego miejsca zakupu leku, jak sklepy ogólnodostępne.

Pomimo, iż w Polsce jest ponad 15 tysięcy aptek to nadal znaczna część ludności zamieszkująca rejony wiejskie oraz mniejsze miejscowości nie ma nieograniczonego dostępu do apteki.

"Rozwiązania zaproponowane przez PASMI to przede wszystkim gwarancja dostępności leku dla pacjenta oraz bezpieczeństwo stosowania. Mając na uwadze weekendową konieczność radzenia sobie z prostymi objawami takimi jak ból, gorączka, zgaga czy alergia zaproponowaliśmy opakowanie leku odpowiadające maksymalnie 2-dniowej terapii, aby każdy pacjent wiedział, iż nie należy łączyć leków stosowanych na te same objawy tylko zużyć opakowanie zgodnie z ulotką a następnie udać się po poradę lekarza." - powiedziała Ewa Jankowska

Sprzedaż pozaapteczna, która w Polsce rozwija się od lat 30 -tych ubiegłego wieku pozwala pacjentowi na samodzielne i doraźne poradzenie sobie z występującymi nagle problemami zdrowotnymi takimi jak ból, gorączka, przeziębienie, biegunka, zgaga czy alergia.

Dostęp do powszechnie znanych, sprawdzonych w samoleczeniu, od lat mających status "bez recepty" leków o korzystnym profilu bezpieczeństwa, jest potrzebny nie tylko na terenach wiejskich, ale także w trakcie podróży lub w okresie weekendu.

Całkowita wartość rynku aptecznego, liczona w cenach detalicznych, w pierwszym półroczu 2016 roku wyniosła 15,4 mld zł, co oznacza wzrost rdr o 3,6 proc. - poinformowała w raporcie firma badawcza IMS Health.

Jak podano, dynamika rynku aptecznego (segmenty Rx i SM) na poziomie 3,6 proc. jest niższa od dynamiki rynku w pierwszym półroczu 2015 roku, która wyniosła 9,1 proc. rdr.

"Wynika to z sezonowego charakteru rynku aptecznego, który w pierwszym półroczu 2015 roku zbudował wysoką wartość na skutek sezonu infekcyjnego. Niższa dynamika w bieżącym okresie to także wpływ negocjacji cenowych w segmencie leków refundowanych, które przyniosły niższe ceny detaliczne leków, a tym samym niższą wartość rynku aptecznego" - napisano w raporcie.

IMS Health podał, że wartość rynku aptecznego Rx wyniosła 9,1 mld zł, co oznacza wzrost rdr o 3,3 proc.

"Głównym obszarem wzrostu rynku aptecznego Rx okazał się segment leków nierefundowanych - inaczej niż w latach ubiegłych, gdzie duży udział we wzroście miał segment leków refundowanych" - napisali autorzy raportu.

Jak podali, wartość rynku leków refundowanych wyniosła 6,1 mld zł i wzrosła o 1,4 proc. rdr. Z kolei wartość rynku leków nierefundowanych wyniosła 2,9 mld zł, czyli wzrosła o 7,4 proc. rdr.

W raporcie podano także, że wartość rynku aptecznego SM wyniosła 6,4 mld zł, co oznacza wzrost rdr o 4,1 proc.

"W porównaniu do pierwszego półrocza 2015 roku - w którym dynamika wzrostu rynku aptecznego SM wyniosła 10,7 proc. - obecna dynamika na poziomie 4,1 proc. może wydawać się niska. Należy jednak pamiętać, że wysoki wzrost w ubiegłym roku to efekt wysokiej sprzedaży leków i produktów OTC stosowanych w schorzeniach infekcyjnych. Zbudowały one tym samym wysoką wartość rynku i pomimo porównywalnie wysokiego sezonu infekcyjnego w bieżącym roku, dynamika wzrostu odnosząca się do okresu styczeń - czerwiec 2016 jest już ponad dwukrotnie niższa" - czytamy w raporcie.