PHARMENA (PHR): Raport miesięczny za luty 2019 r. - raport 6

Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za luty 2019 r.

1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta

Według Zarządu, w lutym 2019 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa.

W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów.

Zarząd spółki Pharmena S.A. ("Emitent") w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 23/2018 pt. "Strategia wprowadzenia do sprzedaży suplementów diety 1-MNA w Polsce i Europie" opublikowanego w dniu 26 września 2018 r. w systemie ESPI oraz raportu bieżącego nr 29/2018 pt. "Zamiar przeprowadzenia emisji obligacji i/lub zaciągnięcia pożyczki" opublikowanego w dniu 6 grudnia 2018 w systemie ESPI, poinformował, iż w dniu 4 lutego 2019 r. zawarł istotne umowy pożyczek z Pelion S.A. (wiodącym akcjonariuszem Emitenta) na kwotę 5,3 mln zł, z p. Konradem Palką (Prezesem Zarządu Emitenta) na kwotę 0,5 mln zł, z p. Jerzym Gębickim (Przewodniczącym Rady Nadzorczej Emitenta) na kwotę 0,7 mln zł w oparciu o oprocentowanie stałe. Pożyczki są niezabezpieczone. Powyższe umowy zostały zawarte na warunkach rynkowych.

W celu realizacji strategii rozwoju środki pozyskane z pożyczek Grupa Kapitałowa Emitenta zamierza przeznaczyć na sfinansowanie wprowadzenia suplementów diety do sprzedaży w Polsce i na częściowe sfinansowanie wprowadzenia suplementów diety do sprzedaży w wybranych krajach Unii Europejskiej (kwota 6 mln zł) oraz na częściowe sfinansowanie przeprowadzenia badań nad TRIA- 662 (1-MNA) na modelach zwierzęcych w nowych wskazaniach: niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH) oraz tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH) (kwota 0,5 mln zł).

Realizując strategię rozwoju sprzedaży suplementów diety, w grudniu 2018r. wprowadzono do sprzedaży w Polsce suplement diety MENAVITIN CARDIO, przyczyniający się do prawidłowego funkcjonowania serca. W 2019 roku planuje się rozwój portfela produktów poprzez wprowadzenie do sprzedaży 7 kolejnych innowacyjnych produktów w ramach marki parasolowej.

W lipcu 2018 r. została zawiązania spółka celowa Menavitin GmbH w Niemczech, która ma prowadzić sprzedaż innowacyjnych suplementów diety zawierających cząsteczkę 1-MNA na rynkach Niemiec, Austrii i Szwajcarii. W latach 2019-2021 Emitent planuje uruchomienie przynajmniej trzech kolejnych spółek zależnych odpowiedzialnych za sprzedaż w danym kraju lub części Europy (Włochy, Francja, Belgia, Wielka Brytania, Irlandia) ze względu na specyfikę poszczególnych rynków zbytu (różne preferencje konsumentów). Oczekuje się, że dystrybucja prowadzona w tym modelu będzie bardziej efektywna niż bezpośrednio prowadzona przez Emitenta.

Szacuje się, że w roku 2020 rynek suplementów diety w Europie będzie wart ok. 7,9 mld EUR. Potencjalna wartość rynku dla planowanych przez Emitenta kategorii suplementów diety w Europie w roku 2020 to ok. 1,35 mld EUR.

Zarząd Emitenta podjął decyzję o zaciągnięciu pożyczek jako finansowania pomostowego do czasu pozyskania środków z emisji Akcji serii E. Pozwoli to na wykorzystanie potencjału biznesowego suplementów diety 1-MNA poprzez ich szybsze wprowadzenie do sprzedaży w Polsce oraz na rynkach Niemiec, Austrii i Szwajcarii. Finansowanie pomostowe pozwoli także na szybsze rozpoczęcie i przeprowadzenie badań nad TRIA- 662 (1-MNA) na modelach zwierzęcych w nowych wskazaniach: niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniu wątroby (NASH) oraz tętniczym nadciśnieniu płucnym (PAH), a następnie na podstawie wyników tych badań na rozpoczęcie rozmów z przemysłem farmaceutycznym w celu dalszej komercjalizacji leku 1-MNA we wskazaniach NASH i PAH. Skuteczna realizacja powyższych działań może mieć istotny wpływ na przychody Grupy Kapitałowej Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat.

Pożyczki wraz z odsetkami podlegają jednorazowej spłacie w nieprzekraczalnym terminie do dnia 31 stycznia 2020 roku. Emitent w przypadku pozyskania środków z emisji akcji serii E ma obowiązek spłaty pożyczek przed tym terminem. Przedterminowa spłata pożyczki powinna nastąpić w terminie 7 dni od daty otrzymania środków z tytułu emisji akcji serii E przez Emitenta. Pożyczkodawcy nie mogą odmówić przyjęcia zwrotu części lub całości pożyczki przed nadejściem terminu zapłaty.

Powyższa informacja jest publikowana ze względu na istotność umów w zakresie finansowania strategii rozwoju Grupy Kapitałowej Emitenta, co w przypadku realizacji strategii może mieć istotny wpływ na przychody Grupy Kapitałowej Emitenta w ciągu kilku najbliższych lat oraz ze względu na fakt, iż pożyczki zostały udzielone przez podmioty powiązane z Emitentem (Pelion S.A. jest wiodącym akcjonariuszem, p. Konrad Palka jest Prezesem Zarządu Emitenta, p. Jerzy Gębicki jest Przewodniczącym Rady Nadzorczej Emitenta).

Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do raportu bieżącego nr 21/2018 pt. " Informacja o postępie projektu leku 1-MNA " opublikowanego w dniu 4 września 2018 r. w systemie ESPI, poinformował, że w dniu 22 lutego 2019 r. Cortria Corporation, spółka zależna PHARMENA S.A. otrzymała podpisaną umowę ramową z ośrodkiem badawczym - spółką SMC Laboratories, Inc. z siedzibą w Tokio w Japonii dotyczącą współpracy w zakresie badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych.

W ramach powyższej umowy ramowej, Emitent za pośrednictwem spółki zależnej Cortria Corporation w USA planuje rozpocząć badanie przedkliniczne leku 1-MNA na modelu zwierzęcym we wskazaniu niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH) w celu określenia efektywnej dawki leku 1-MNA pod przyszłe badania kliniczne fazy IIB. W tym celu, na podstawie zawartej umowy ramowej, Spółka zamierza złożyć zlecenie na przeprowadzenie badania na modelu zwierzęcym. Spółka po złożeniu zlecania na przeprowadzenie badania na modelu zwierzęcym, niezwłocznie przekaże w raporcie bieżącym tę informację. Zawarcie umowy ramowej nie powoduje powstania żadnych zobowiązań finansowych dla Grupy Kapitałowej Emitenta.

NASH

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) jest jednostką chorobową, dla której nie zarejestrowano jeszcze leku a szacowana światowa wartość rynku do 2025 r. wynosi ok. 35 - 40 mld USD.

1-MNA

1-MNA jest nie badanym wcześniej metabolitem niacyny, który wykazuje działanie przeciwzapalne i zapewnia dodatkowe korzyści terapeutyczne w zastosowaniach miejscowych na skórę. Wspomniane korzyści terapeutyczne wykorzystywane są we wprowadzonych na rynek przez Pharmenę preparatach dermatologicznych, posiadających ochronę patentową. Pharmena bada również możliwości potencjalnych zastosowań terapeutycznych 1-MNA jako doustnego leku systemowego. W dotychczasowych badaniach klinicznych 1-MNA wykazał wysokie bezpieczeństwo i tolerancję stosowania, a potencjalne wskazania terapeutyczne dla doustnych terapii systemowych 1-MNA obejmują m.in.: zmniejszanie ryzyka wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych takich jak prewencja zawału serca, udaru mózgu oraz choroby o podłożu zapalnym takie jak niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH); tętnicze nadciśnienie płucne (PAH).

SMC Laboratories, Inc

SMC Laboratories, Inc jest wiodącym nieklinicznym ośrodkiem badawczym z siedzibą w Tokio w Japonii, który specjalizuje się w badaniach nad włóknieniem i zapaleniem wątroby. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził innowacyjne rozwiązania w zakresie badań nad niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (ang. Non-alcoholic steatohepatitis, NASH). Oprócz dużego doświadczenia w badaniach nad wątrobą, SMC Laboratories prowadzi szerokie badania nad zaburzeniami metabolicznymi, cukrzycą, stanem zapalnym, zwłóknieniem i rakiem. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej: https://smclab.co.jp

Pharmena S.A.

PHARMENA S.A. to dynamicznie rozwijająca się, publiczna spółka biotechnologiczna. Głównym obszarem naszej działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej, fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA.

Działalność Spółki koncentruje się w obszarach dotyczących prowadzenia badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym, produkcji innowacyjnych dermokosmetyków i wdrożeniu na rynek innowacyjnych suplementów diety opartych na substancji czynnej 1-MNA.

Informację podano ze względu na fakt, iż przeprowadzenie badania na modelu zwierzęcym nad lekiem 1-MNA we wskazaniu niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) daje możliwość dalszej komercjalizacji projektu 1-MNA w powyższym wskazaniu. Potencjalne przychody z komercjalizacji leku 1-MNA mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową Grupy Kapitałowej Emitenta w najbliższych latach.

Ponadto, w lutym 2019 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta.

2. Realizacja celów emisji

Grupa Kapitałowa Emitenta zrealizowała cele emisyjne, wydatkując na ich realizację wszystkie środki pieniężne pozyskane z emisji akcji serii C i D. W związku z powyższym w okresie objętym raportem nie wydatkowała środków na cele emisyjne.

3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.02.2019 r. do 28.02.2019 r.

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI:

• Raport bieżący nr 5/2019 z dnia 14-02-2019 r. – Raport miesięczny za styczeń 2019 r.

W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie ESPI.

• Raport bieżący nr 4/2019 z dnia 04-02-2019 r. – Zawarcie istotnych umów pożyczek

• Raport bieżący nr 5/2019 z dnia 22-02-2019 r. – Zawarcie umowy na przeprowadzenie badań przedklinicznych w NASH w ramach projektu leku 1-MNA

4. Kalendarz inwestora dotyczący marca 2019 r.

• 21 marca 2019 r. – publikacja jednostkowego i skonsolidowanego raportu rocznego za rok 2018 r.,

• Do 14.04.2019 r. - publikacja raportu miesięcznego za marzec 2019 r.

Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect".

Osoby reprezentujące spółkę:
Konrad Palka - Prezes Zarządu
Marzena Wieczorkowska - Wiceprezes Zarządu