W ramach zakończonego etapu, IQ Pharma przeprowadziła analizę krajowych ośrodków onkologicznych pod kątem możliwości przeprowadzenia w nich badania klinicznego w Projekcie TNBC. W wyniku tej oceny, oraz wyboru koordynatora badania, zawarto pierwszą umowę z Oddziałem Klinicznym Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
Przygotowanie dokumentacji wymagało m.in. opracowania wzorów dokumentów dla pacjentów, karty obserwacji klinicznej (tzw. CRF). Sporządzono szereg procedur niezbędnych do prawidłowego prowadzenia projektu.
- Przeprowadzone prace stanowią silny fundament realizacji badania klinicznego. Mamy przygotowane wszelkie niezbędne procedury postępowania. Opracowaliśmy m.in. schemat projektu, plan monitoringu badania, scenariusz rekrutacji pacjentów oraz stworzyliśmy efektywne narzędzia przetwarzania i zbieranych danych - mówi Piotr Sobiś, prezes zarządu GLG Pharma SA.
- Teraz skupimy się na wyborze pozostałych ośrodków badawczych, w których zostanie przeprowadzona I/II faza badań. Po pozytywnym rozpatrzeniu naszego wniosku przez prezesa URPL oraz zgodzie Centralnej Komisji Bioetycznej będziemy gotowi do rozpoczęcia badania i podania cząsteczki GLG-801 pierwszemu pacjentowi - wyjaśnia.
Funkcję koordynatora badania klinicznego dla GLG-801 objął prof. dr hab. n. med. Piotr Wysocki - kierownik Kliniki Onkologii Uniwersytetu Jagiellońskiego - Collegium Medicum oraz Oddziału Klinicznego Onkologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie.
- Bardzo cieszy nas fakt, że prof. Wysocki zgodził się wspólnie z nami poprowadzić badanie kliniczne dla GLG-801. Wsparcie osoby o tak bogatym doświadczeniu klinicznym, specjalizującej się m.in. w leczeniu raka piersi, również agresywnych jego typów jak np. TNBC, stanowi dla nas bezcenną wartość. Jestem przekonany, że praca naszego zespołu, przy dodatkowym wsparciu prof. Wysockiego, pozwoli nam na sprawne i rzetelne przeprowadzenie I/II fazy badania - dodaje Piotr Sobiś.
Głównym celem projektu TNBC (ang. Triple Negative Breast Cancer) jest opracowanie leku w oparciu o innowacyjne inhibitory białka STAT3 - cząsteczki GLG-801 (forma doustna) i GLG-805 (forma dożylna) - do zastosowań w terapii onkologicznej wobec potrójnie negatywnego raka piersi. I/II faza badania klinicznego ma za zadanie ustalenie optymalnej dawki terapeutycznej (I faza) oraz określenie skuteczności (II faza) GLG-801.
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w oparciu o zasady Dobrej Praktyki Klinicznej oraz zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami dotyczącymi prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych.
Równolegle do badania klinicznego, spółka wspólnie z Instytutem Przemysłu Organicznego prowadzi badania przedkliniczne mające za zadanie ustalenie bezpiecznej dawki dla nowej, dożylnej formulacji tego samego leku (dożylnej, oznaczonej jako GLG-805).
GLG Pharma posiada wyłączną licencję na opracowywanie i wykorzystywanie technologii opartej o innowacyjne inhibitory białek STAT-3, które w połączeniu z tradycyjnymi terapiami przeciwnowotworowymi mają przyczynić się do zwiększenia ich skuteczności.
------------
Prof. dr hab. n med. Piotr Wysocki - kierownik Kliniki Onkologii Uniwersytetu Jagiellońskiego - Collegium Medicum w Krakowie. Prezes Polskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej. Absolwent Akademii Medycznej im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Autor ponad 200 artykułów naukowych i licznych rozdziałów w podręcznikach. Laureat m.in. nagrody Prezesa Rady Ministrów, nagrody ministra zdrowia, nagrody IDEA Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO). Odbywał stypendia w Roswell Park Cancer Institute w Bufallo, USA oraz Princess Margaret Hospital Uniwersytetu w Toronto, Kanada.
Zainteresowania kliniczne prof. Wysockiego związane są przede wszystkim z leczeniem raka piersi oraz nowotworów układu moczowego ze szczególnym uwzględnieniem tzw. trudnych grup pacjentów oraz agresywnych typów nowotworów. Sfera zainteresowań naukowych obejmuje nowe strategie leczenia systemowego (immunoterapia, chemioterapia metronomiczna, chemio-hormonoterapia) w leczeniu m.in. raka piersi oraz badania nad personalizacją chemioterapii w oparciu o analizy genetyczne i molekularne.
Opr. MD
