Mabion uruchamia procedury weryfikacyjne dla rekrutacji w badaniu klinicznym RZS leku MabionCD20
Zarząd spółki podjął decyzję o ograniczeniu włączania nowych pacjentów z podgrupy PK/PD do badania klinicznego MabionCD20 w odniesieniu do RZS i o przystąpieniu do analizy kompletności danych zebranych w procesie klinicznym.
Sławomir Jaros Dyrektor ds. Operacyjnych i Naukowych, członek zarządu Mabion. Aktualny poziom rekrutacji pacjentów w podgrupie PK/PD pozwala nam na uruchomienie analiz statystycznych. Będziemy ją realizować jeszcze bez zamknięcia baz danych
i odślepienia badania. To daje nam możliwość dołączenia niewielkiej grupy pacjentów, w sytuacji kiedy ilość danych możliwych do wykorzystania byłaby na granicy założonych w protokole wartości. W tym zakresie działamy bardzo ostrożnie, zależy nam na czasie, ale również na zmniejszeniu ryzyka regulacyjnego do minimum. Podbadanie PK/PD jest istotne z dwóch względów, naukowych oraz operacyjnych. Na jego podstawie uzyskujemy część tzw. pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli grupę wyników najważniejszą do porównania MabionCD20 i Mabthery. Nie bez znaczenia są też kwestie operacyjne. Podjęcie przez Zarząd Spółki decyzji o rozszerzeniu badania PK/PD o Ukrainę umożliwiło dynamiczny wzrost tempa rekrutacji. Wymagało to pewnych zmian dokumentacyjnych, jak również inwestycji we własną jednostkę logistyczną, ale dało bardzo zadowalający efekt.
Maciej Wieczorek, prezes Mabion: - Konsekwentnie realizujemy aktualnie przyjęty harmonogram badania klinicznego. Uruchomienie procedury weryfikacji jest kolejnym elementem procesu klinicznego, jednym z ostatnich w głównej części zadań związanych z rozwojem klinicznym MabionCD20.
- - - - -
Mabion to czołowa polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych.Technologia ta, samodzielnie rozwijana w Mabionie, to high-tech na najwyższym światowym poziomie. Proces humanizowania przeciwciał monoklonalnych, będący szczytowym osiągnięciem dzisiejszej biotechnologii, umożliwia produkcję leków celowanych, które działają wybiórczo na komórki nowotworowe, zapewniając lepszą skuteczność i mniejszą toksyczność terapii. Mabion jako jedna z nielicznych firm biofarmaceutycznych posiada kompetencję kompleksowego rozwoju i wdrożenia dowolnych leków biotechnologicznych - począwszy od fazy ich projektowania, poprzez wybór platformy i technologii wytwarzania, aż do wyprodukowania i rejestracji gotowego leku. Obecnie w swoich laboratoriach spółka prowadzi prace badawczo-rozwojowe nad kilkoma lekami biotechnologicznymi, stosowanymi w leczeniu nowotworów oraz chorobach zapalnych.
Opr. KM
