Mabion: Złożenie dokumentacji rejestracyjnej w Argentynie

Złożona przez LKM SA dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą produktu MabionCD20 do leku referencyjnego MabThera, jak również: dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych oraz efekty badań na zwierzętach. Dokumentacja nie zawiera modułu klinicznego (rezultaty badań klinicznych), zatem nie może być podstawą do rejestracji leku MabionCD20. Posiadany zakres danych umożliwia jedynie rozpoczęcie procedury rejestracyjnej. W miarę uzyskiwania przez spółkę kolejnych danych dokumentacja będzie systematycznie aktualizowana.

- Prace nad lekiem MabionCD20 są już na bardzo zaawansowanym etapie - na ten moment można powiedzieć, że III faza badań jest na ukończeniu. Argentyna jest kolejnym krajem, w którym rozpoczęliśmy procedurę rejestracyjną naszego leku. Sukcesywnie realizujemy działania, których celem jest rejestracja i wprowadzenie preparatu do obrotu na rynkach o mniej ścisłych regulacjach rejestracyjnych. Złożenie wstępnej wersji dokumentacji rejestracyjnej umożliwi argentyńskiemu Ministerstwu Zdrowia zapoznanie się z nią w trakcie trwania badania klinicznego, dzięki czemu do oceny pozostanie tylko moduł kliniczny. Złożona dokumentacja nie jest podstawą do rejestracji leku, jednak w naszej ocenie umożliwi to przyspieszenie procedury nawet o kilka miesięcy - mówi Maciej Wieczorek, prezes Mabion SA.

W przypadku regionów o mniej ściśle uregulowanym systemie rejestracji - jak na przykład Afryka czy Azja - zarówno realizację sprzedaży, jak i całą procedurę rejestracji Mabion planuje przeprowadzić za pośrednictwem lokalnych, wiodących firm farmaceutycznych. Produkcja będzie realizowana w zakładach Mabion SA w Polsce, a spółka będzie miała udział w przychodach ze sprzedaży leków przez zagranicznych dystrybutorów. Dotychczas Mabion podpisał:

* umowę z islandzką firmą farmaceutyczną LYFIS w odniesieniu do terytorium Islandii

* umowę z ukraińską firmą farmaceutyczną Farmak w odniesieniu do Ukrainy, Armenii, Azerbejdżanu, Białorusi, Gruzji, Kazachstanu, Kirgistanu, Mołdawii, Tadżykistanu, Turkmenistanu i Uzbekistanu

* umowę z turecką firmą farmaceutyczną ONKO w odniesieniu do Turcji

* umowę z kostarykańską firmą farmaceutyczną w odniesieniu do krajów Ameryki Środkowej (Kostaryki, Hondurasu, Nikaragui, Belize, Dominikany, Salwadoru, Trinidadu i Tobago oraz Panamy)

* umowę z marokańską firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories w odniesieniu do krajów Afryki Północnej (Maroka, Algierii i Tunezji)

* umowę z argentyńską firmą farmaceutyczną LKM SA w odniesieniu do krajów Ameryki Południowej (Argentyny, Kolumbii, Wenezueli, Peru, Chile, Paragwaju, Ekwadoru, Boliwii i Urugwaju)

* list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Libanu w odniesieniu do krajów Bliskiego Wschodu

* list intencyjny z firmą farmaceutyczną z Chorwacji w odniesieniu do krajów bałkańskich

- - - - -

MABION SA - polska firma biotechnologiczna, rozwijająca i wprowadzająca na rynek specjalistyczne leki biopodobne najnowszej generacji oparte na technologii przeciwciał monoklonalnych. Firma prowadzi zaawansowane prace mające na celu rejestrację szeregu biopodobnych leków, m.in.: MabionCD20 - służącego do leczenia nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) czy MabionHER2 - przeznaczonego do terapii raka piersi. Docelowo spółka planuje oferowanie szerokiego portfolio leków biotechnologicznych.

Strategia Mabion to rozwój, rejestrowanie i wprowadzanie na rynek leków biopodobnych (obecnie MabionCD20, MabionHER2, MabionVEGF i MabionEGFR) wkrótce po wygaśnięciu patentów podstawowych na leki referencyjne. Ochrona ta wygasa na obszarze Unii Europejskiej w latach 2014-2018. Rynek leków referencyjnych do czterech rozwijanych obecnie przez spółkę preparatów jest wart w sumie około 20 mld USD. Mabion będzie jedną z pierwszych firm wprowadzających leki biopodobne do istniejących leków referencyjnych. Ponadto spółka opracowała unikalną, innowacyjną technologię wytwarzania rekombinowanych białek w postaci insulin i niezwykle istotnych medycznie oraz rynkowo analogów insulin.

Mabion posiada Centrum Badawczo-Rozwojowe o łącznej powierzchni około 650 m kw, składające się z wytwórni sterylnych form leków biotechnologicznych - rekombinowanych białek - w standardzie GMP (Good Manufacturing Practice), a także laboratoriów: biologii molekularnej i inżynierii genetycznej, analitycznych, biochemicznych oraz kultur komórkowych. Ponadto spółka realizuje inwestycję w Kompleks Naukowo-Przemysłowy Biotechnologii Medycznej o powierzchni 2,7 tys. m2 w Łódzkiej Specjalnej Strefie Ekonomicznej.

Spółka jest beneficjentem programów dofinansowania innowacji w ramach UE. W wyniku złożonych wniosków pozyskała dotychczas dofinansowanie na realizację projektów w łącznej kwocie prawie 64 mln zł.

Od kwietnia 2013 roku akcje Mabionu notowane są na rynku głównym GPW, zaś wcześniej - od połowy 2010 roku - na NewConnect. Dotychczas spółka pozyskała na swoją działalność 22,8 mln zł z emisji prywatnej, poprzedzającej debiut w alternatywnym systemie obrotu oraz 39 mln zł oferty publicznej.

Mabion został utworzony w 2007 roku przez cztery firmy farmaceutyczne: Polfarmex, Celon Pharma, Genexo i IBSS Biomed oraz dwa przedsiębiorstwa badawczo-rozwojowe: BioCentrum i Biotech Consulting.

Opr. KM

Pobierz darmowy program do rozliczeń PIT