GRUPAMZ (GMZ): Otrzymanie certyfikatu FDA dla urządzenia MED Recorder. - raport 1

Raport bieżący nr 1/2019

Podstawa Prawna:
Art. 17 ust. 1 MAR - informacje poufne.

Zarząd Infoscan S.A. ("Spółka”) informuje, w nawiązaniu do raportu bieżącego ESPI nr 55/2018 z dnia 28 grudnia 2018 r. w sprawie aktualizacji informacji dotyczących procesu certyfikacji FDA, że w dniu 18 stycznia 2019 r. w godzinach nocnych otrzymał od pełnomocnika Spółki uzyskane od U.S. Food&Drug Administration ("FDA”) stanowisko dotyczące konieczności wskazania dodatkowych dowodów na referencję urządzenia MED Recorder z urządzeniem już dopuszczonym do obrotu na rynku amerykańskim i wskazanym we wniosku Spółki w ramach procedury 510(k). Stanowisko FDA wskazuje, że dowody przedstawione przez Spółkę w dotychczasowych wyjaśnieniach są niewystarczające dla dopuszczenia urządzenia MED Recorder do sprzedaży na rynku amerykańskim. Spółka zgodnie z przysługującą jej możliwością zaadresuje otrzymane uwagi i przedstawi dodatkowe dowody w ciągu 30 dni od daty otrzymania stanowiska FDA. Do czasu zakończenia tej procedury urządzenie MED Recorder może być użytkowane na terenie USA w dotychczasowym trybie, tzw. pre-marketingu, co umożliwia Spółce kontynuowanie działań pilotażowych związanych z wprowadzeniem urządzenia MED Recorder na rynek amerykański.

Zarząd Spółki będzie informował o dalszych postępach procesu certyfikacji FDA w odrębnych raportach bieżących.