Lekarstwa w imadle

38 mln zł - tyle z przyszłorocznego budżetu chciał dostać Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Przeliczył się. To zła wiadomość dla firm produkujących leki w Polsce. Za pośrednictwem URPL muszą do końca 2008 r. przeprowadzić ponowną rejestrację preparatów dopuszczonych do obrotu przed wejściem do UE. Rejestrację zgodną z unijnymi wytycznymi (tzw. harmonizacja). Tylko wtedy mogą nadal sprzedawać je na wspólnym rynku, a także w kraju.

Wolno, coraz wolniej

URPL, który przekazuje do budżetu opłaty rejestracyjne od producentów, ma pieniądze tylko na bieżącą działalność. Na harmonizację potrzebuje dodatkowego zastrzyku. Inaczej nie zdąży przeprowadzić jej w terminie. Skutki poślizgu byłyby dramatyczne. Od 2009 r. zniknęłaby część leków - nawet jeśli producenci złożą na czas wnioski o ich przerejestrowanie zgodnie z wytycznymi UE. Niedofinansowany urząd, który nie ma pieniędzy na zatrudnienie nowych pracowników ani opłaty dla instytucji wykonujących ekspertyzy, może nie poradzić sobie z obsługą nawału dokumentów.

- Nawet nie dopuszczam do świadomości scenariusza, że w przyszłym roku proces harmonizacji mógłby się zatrzymać. Ale nie mam złudzeń, że może ulec spowolnieniu - mówi Piotr Błaszczyk, dyrektor Departamentu Polityki Lekowej w Ministerstwie Zdrowia. Resort kilka razy prosił o finansowy zastrzyk dla URPL. Ministerstwo Finansów twardo odpowiadało: nie.

Tony segregatorów

Harmonizacja to jedno z największych wyzwań, przed jakimi stoi branża farmaceutyczna w kraju. Zegar tyka bezlitośnie: choć od wejścia do UE minęły już dwa lata, ostateczne zasady harmonizacji ustalono dopiero w marcu 2006 r. I dopiero wtedy URPL zaczął przyjmować wnioski od producentów (choć niektórzy składali je już wcześniej). Ponowna rejestracja musi zakończyć się do 31 grudnia 2008 r., ale firmy mogą składać wnioski tylko do końca 2007 r. Taki termin ustalił URPL, chcąc zapobiec przesyłaniu wniosków w ostatniej chwili. Niedługo usankcjonuje to tzw. duża nowelizacja prawa farmaceutycznego, którą w ubiegłym tygodniu przyjął rząd. Inaczej urząd nie miałby szans zdążyć.

- Dokumentacja dotycząca jednego preparatu może zawierać nawet kilkadziesiąt dokumentów. Pod koniec 2006 r. na 11 km półek w naszym archiwum aż 4 km będą zajmowały dokumenty związane z harmonizacją - twierdzi Leszek Borkowski, prezes URPL.

Mnóstwo wniosków

Do urzędu wpłynęło 2,5 tys. wniosków od producentów. W przyszłym roku ma być ich aż 5,5 tys. Rząd, podpisując traktat akcesyjny, nałożył na URPL dodatkowe obowiązki, ale nie zagwarantował mu na to pieniędzy. Zdaniem Piotra Błaszczyka, sposobem na wyjście z impasu byłoby usamodzielnienie URPL i przekształcenie go w Agencję Rejestracji. Wtedy to, co urząd zarobi na opłatach, przeznaczy na bieżącą działalność, a w niektórych przypadkach mógłby liczyć także na dotację z resortu skarbu. Taką propozycję zawiera rządowy projekt ustawy o Agencji Rejestracji, którą dziś zajmie się międzyresortowa komisja uzgodnieniowa z udziałem przedstawicieli Ministerstwa Finansów. Ale producenci obawiają się, że wprowadzenie takich zmian przed końcem 2008 r. będzie dla nich niekorzystne, bo reorganizacja spowoduje zamieszanie w urzędzie i dodatkowo opóźni rejestrację.

Beata Chomątowska