Nowe kompetencje prezesa URPL
Ministerstwo Zdrowia opublikowało projekt ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który powstał w związku z przyjętym kierunkiem zmian w zakresie rozdzielania rejestracji produktów leczniczych od refundacji leków. Przedłożony projekt został przygotowany z wykorzystaniem doświadczenia 5 letniej działalności Urzędu oraz spostrzeżeń
Główną zmianą w porównaniu z aktualnie obowiązującymi przepisami jest przyznanie Prezesowi Urzędu kompetencji do wydawania decyzji w sprawach zastrzeżonych obecnie dla Ministra Zdrowia. Chodzi tu o decyzje związane z produktami leczniczymi i produktami biobójczymi - w tym przede wszystkim wydawania pozwoleń na dopuszczenie do ich obrotu. Zachowane zostały kompetencje Prezesa Urzędu jako organu I instancji w sprawach dotyczących wprowadzana do obrotu wyrobów medycznych i wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej. Takie rozwiązanie pozwoli na rozdzielenie kompetencji w zakresie rejestracji i refundacji leków, a także wpłynie na przyspieszenie, uproszczenie i ujednolicenie systemu związanego z wprowadzeniem do obrotu wyżej wymienionych kategorii produktów. Zmiany wpłyną również także pośrednio na zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa pacjentów. Prezes Urzędu będzie wykonywać swoje zadania przy pomocy czterech Wiceprezesów - do spraw Produktów Leczniczych, do spraw Wyrobów Medycznych, do spraw Produktów Biobójczych oraz do spraw Weterynarii, którzy będą powoływani przez Ministra Zdrowia na wniosek Prezesa Urzędu. Jedynie Wiceprezes ds. Weterynarii będzie powoływany w porozumieniu z Ministrem Rolnictwa i Rozwoju Wsi. Zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami funkcjonuje trzech Wiceprezesów, dlatego też nowym rozwiązaniem jest wprowadzenie Wiceprezesa ds. Weterynarii.
Ponadto założono funkcjonowanie 6 komisji. Również w tym przypadku nowością - w porównaniu do obowiązujących obecnie przepisów - jest komisja ds. weterynarii. Zważywszy na specyfikę spraw z zakresu weterynarii, tj. dotyczących produktów leczniczych weterynaryjnych, weterynaryjnych produktów biobójczych oraz wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej, w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej powoływano odrębne instytucje zajmujące się wyżej wymienionymi sprawami. Jednakże jak wskazuje dotychczasowa praktyka Urzędu, należy uznać za właściwe rozwiązanie polegające na wydzielenie pionu weterynaryjnego. Ponadto porównując do obecnie obowiązujących przepisów zaproponowano utworzenie komisji do spraw produktów z pogranicza do zadań której będzie należało przygotowanie opinii w zakresie dotyczącym produktów spełniających jednocześnie kryteria produktu leczniczego oraz kryteria innego rodzaju produktu.
Obsługę Prezesa Urzędu będzie zapewniał Urząd. Dodatkowo projekt przewiduje możliwość prowadzenia przez Urząd działalności w zakresie wydawania i dystrybucji publikacji lub polegającej na świadczeniu usług szkoleniowych. Działalność w zakresie doradztwa naukowego ma służyć wydawaniu podmiotom odpowiedzialnym odpowiednich ekspertyz na etapie przedrejestracyjnym w zakresie prowadzenia badań i testów, mających zademonstrować jakość, bezpieczeństwo i skuteczność danego produktu leczniczego. Możliwość oficjalnego uzyskania porady naukowej od organu rejestrowego pozwoli na sprawniejsze prowadzenie procesu rejestracyjnego. Szczegółowe warunki oraz wysokość opłat z tytułu przedmiotowych usług zostaną określone w rozporządzeniu Ministra Zdrowia uwzględniając zasady prowadzenia takiej działalności w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej.
