Polska bliska poświęcenia SPC za rejestrację leków

Wszystko wskazuje na to, że rząd zrezygnuje z obrony dotychczasowego stanowiska w sprawie dodatkowego świadectwa ochronnego, tzw. SPC. Tylko pod takim warunkiem Bruksela chce zaakceptować polski wniosek o okres przejściowy na ponowną rejestrację leków do 2008 r. Przedstawiciele branży jeszcze raz złożyli wniosek w tej sprawie do głównego negocjatora.

Problemem farmaceutyków w negocjacjach z Unią Europejską już za kilka dni stanie na wokandzie specjalnego posiedzenia Komitetu Integracji Europejskiej. Oprócz przyszłej strategii negocjacyjnej zapadnie też decyzja co do dalszych losów zarówno dodatkowego świadectwa ochronnego, tzw. SPC (które przedłuża do pięciu lat dwudziestoletnią ochronę patentu), jak i wniosku o okres przejściowy na ponowną rejestrację leków według unijnych zasad. I choć te dwa problemy są przedmiotem negocjacji w dwóch odrębnych rozdziałach (swobodny przepływ towarów i prawo spółek), to jednak UE - chcąc więcej utargować - nieoczekiwanie postanowiła przeprowadzić transakcję wiązaną.

Mały szantaż

- Mimo ostatniej modyfikacji polskiego stanowiska w sprawie SPC Bruksela wciąż wysyła sygnały świadczące o tym, że dotychczasowe koncesje są niewystarczające. Aby naciski były bardziej skuteczne, UE zablokowała polski wniosek o okres przejściowy w sprawie rejestracji leków - twierdzi osoba zbliżona do kręgów negocjacji.

W tym kontekście krajowi negocjatorzy rozważają ustępstwo. Jest ono tym bardziej prawdopodobne, że SPC jest jedynym problemem, który blokuje zamknięcie kolejnego rozdziału, a od wniosku w sprawie ponownej rejestracji zależy, czy po akcesji na półkach aptecznych pozostaną krajowe i tanie leki odtwórcze.

Cena ustępstw

Strona polska już raz poszła na ustępstwo dotyczące SPC, deklarując wprowadzenie stosownych rozporządzeń od 1 stycznia 2003 r. bez względu na faktyczną datę naszego członkostwa. Obowiązywałoby ono wszystkie produkty dopuszczone do obrotu od 30 czerwca 2002 r. To oznacza, że o SPC miałyby prawo ubiegać się produkty, które znajdą się na rynku po 2003 r.

- Pierwsze koszty wprowadzenia tej regulacji pojawiłyby się dopiero po wygaśnięciu pierwszych, obowiązujących w Polsce od 1993 r., dwudziestoletnich patentów, czyli w 2013 r. - wyjaśnia Jarosław Pietras, sekretarz zespołu negocjacyjnego.

Nikt nie jest w stanie precyzyjnie określić kosztów takiej modyfikacji. Szacunki wskazują jednak na około 370 mln EUR (1,34 mld zł), utraconych wskutek opóźnienia w produkcji na rynek tańszych leków, na które patent już wygasł. Tym samym o kilka lat dłużej nie spadłyby ceny leków, w tym oczywiście refundowanych. Gdyby pod naciskiem Brukseli dokonano kolejnej modyfikacji zakładającej wsteczne wprowadzenie SPC od 1 stycznia 2000 r., to utrata potencjalnych korzyści wzrosłaby niemal dwukrotnie. Na takie rozwiązanie zgodzili się Węgrzy, których Bruksela stawia nam za przykład.

Krajowi przedstawiciele przemysłu farmaceutycznego nie wyobrażają sobie ewentualnych korekt, a stosowaną przez Brukselę transakcję wiązaną nazywają nieprzyzwoitym handlem. Dlatego jeszcze raz złożyli w tej sprawie wniosek, tym razem do Jana Truszczyńskiego, głównego negocjatora, uzasadniający potrzebę obrony interesów branży w obu przypadkach.